请问各位站友：有过中药提取物按化药一类申报的经验吗？
我手头现有一产品，中药提取物已有国家标准，现申报一片剂按化学一类。现在的问题是，原料药标准中含量为不低于标示量的80%，而制剂中含量应为标示量的90%-110%。这种做法行吗？（我以前所做的化药均是原料药标准高于制剂的。）另外，如果可行的话，那么是不是处方中投料就要写有效成分的量，实际投料就需要根据原料的含量来折算了？还有一个问题是，像这种情况，有关物质如何控制？（记得当初做化药时，单一成分过1%需要进行定性。）
其实呢，中药提取物按化药一类申报我公司也正在筹划中，类似问题我曾经去北京局：找专家认认真真问过，答复是：
其一，中药提取物原料药标准中含量高于标示量的80%后已有国家标准可以按一类化药申请，但不会批给新药证书，如有了国家标准必须是已经公布的，而且是法定
其二，处方中投料写有效成分的量可以根据原料的含量来折算
以上是咨询注册的问题。
的 “有关物质如何控制？”问题由我公司的QA负责人去药典会咨询了，如需要可以短信联系：13656568811。
客气了！
其实呢，中药提取物按化药一类申报我公司也正在筹划中，类似问题我曾经去北京局：找专家认认真真问过，答复是：
正经咨询的是注册处管中药的头儿，只是答复的资料整理在我的工作日记里，如果下周星期一有空 (本人正在忙再注册的填表等工作），我会交代上来。
因为是做注册的新手，所以回答的问题缺乏注册人的前后思维逻辑性，请楼上的多多包容！
另外：我公司立项、注册、做临床试验、申报生产是交叉管理，所以研发阶段QA负责人可以介入
感谢楼上的意见，我对这个问题总是不懂。但是我们公司这个产品之前已经拿到了临床批件，只是在意见中建议增加有关物质的控制。
根据化药的要求，成分超过1%就必须定性，如果按这个要求的话，那这个项目的药学工作就任务很重了，其超过1%的峰就有3-4个，总有关物质超过10%。
再次感谢楼上的关于原料药方面的专家意见，又长了见识。不过我想肯定要求是越来越严，以后再申报的话，估计要求会严格一些。对含量的要求，我觉得好像偏低了一些。
一直期盼着更多专家能够指点，可惜得到的意见很少，无助中……
我在网上搜到有个黄芩苷片好像是按中药一类报的，不知有没有熟悉相关情况的站友，请指点，多谢啦。
你好：按你的说法，我个人试解答一下，其一，中药提取物有标准按标准是合格的不低于80%，投料制成制剂，做成片剂，投料的量应该是按量来投入提取物，制剂要求是90%－110%是可以的，但不知你的这种定范围有什么根据没有，一般是需要做药动才能定范围的。还有有关物质是等你的范围定下来之后再定的。
一直期盼着更多专家能够指点，可惜得到的意见很少，无助中……
我在网上搜到有个黄芩苷片好像是按中药一类报的，不知有没有熟悉相关情况的站友，请指点，多谢啦。
?？这么高含量的原料去生产，成本多高？那有利润吗？
好像很多中药有效成分的单体，报药时可以走中药或化药途径。估计原料还是通过化学方法得到的吧
我手头现有一产品，中药提取物已有国家标准，现申报一片剂按化学一类。现在的问题是，原料药标准中含量为不低于标示量的80%，而制剂中含量应为标示量的90%-110%。这种做法行吗？（我以前所做的化药均是原料药标准高于制剂的。）另外，如果可行的话，那么是不是处方中投料就要写有效成分的量，实际投料就需要根据原料的含量来折算了？还有一个问题是，像这种情况，有关物质如何控制？（记得当初做化药时，单一成分过1%需要进行定性。）
其实呢，中药提取物按化药一类申报我公司也正在筹划中，类似问题我曾经去北京局：找专家认认真真问过，答复是：
其一，中药提取物原料药标准中含量高于标示量的80%后已有国家标准可以按一类化药申请，但不会批给新药证书，如有了国家标准必须是已经公布的，而且是法定
其二，处方中投料写有效成分的量可以根据原料的含量来折算
以上是咨询注册的问题。
的 “有关物质如何控制？”问题由我公司的QA负责人去药典会咨询了，如需要可以短信联系：13656568811。
客气了！
其实呢，中药提取物按化药一类申报我公司也正在筹划中，类似问题我曾经去北京局：找专家认认真真问过，答复是：
正经咨询的是注册处管中药的头儿，只是答复的资料整理在我的工作日记里，如果下周星期一有空 (本人正在忙再注册的填表等工作），我会交代上来。
因为是做注册的新手，所以回答的问题缺乏注册人的前后思维逻辑性，请楼上的多多包容！
另外：我公司立项、注册、做临床试验、申报生产是交叉管理，所以研发阶段QA负责人可以介入
感谢楼上的意见，我对这个问题总是不懂。但是我们公司这个产品之前已经拿到了临床批件，只是在意见中建议增加有关物质的控制。
根据化药的要求，成分超过1%就必须定性，如果按这个要求的话，那这个项目的药学工作就任务很重了，其超过1%的峰就有3-4个，总有关物质超过10%。
再次感谢楼上的关于原料药方面的专家意见，又长了见识。不过我想肯定要求是越来越严，以后再申报的话，估计要求会严格一些。对含量的要求，我觉得好像偏低了一些。
一直期盼着更多专家能够指点，可惜得到的意见很少，无助中……
我在网上搜到有个黄芩苷片好像是按中药一类报的，不知有没有熟悉相关情况的站友，请指点，多谢啦。
你好：按你的说法，我个人试解答一下，其一，中药提取物有标准按标准是合格的不低于80%，投料制成制剂，做成片剂，投料的量应该是按量来投入提取物，制剂要求是90%－110%是可以的，但不知你的这种定范围有什么根据没有，一般是需要做药动才能定范围的。还有有关物质是等你的范围定下来之后再定的。
一直期盼着更多专家能够指点，可惜得到的意见很少，无助中……
我在网上搜到有个黄芩苷片好像是按中药一类报的，不知有没有熟悉相关情况的站友，请指点，多谢啦。
?？这么高含量的原料去生产，成本多高？那有利润吗？
好像很多中药有效成分的单体，报药时可以走中药或化药途径。估计原料还是通过化学方法得到的吧