有谁知道仿制的注射剂需做临床吗？按新的办法
如果按新办法仿制注射剂需做100例
如果按新办法仿制注射剂需做100例
规定要早，也应该做，很有意义！！
1、剥夺了消费者的知情权，增加了药物过敏等药源性疾病的风险；
2、剥夺了医师的知情权，使医师无法合理设计开具处方；
3、增加了临床试验的成本、患者的痛苦和医院进行临床试验的负担；这些成本和负担最终是要转嫁到消费者身上去的。
4、不利于知识产权保护制度的实施。
5、不利于企业的正当竞争（有资金的企业能够进行多项临床试验，而有技术没资金的企业就无法进行临床试验，这本质上是政策导向下的不正当竞争）。
总之，注射剂进行临床试验的获益者是药监、医院、临床试验机构。却增加了企业的负担、消费者的风险，打压了小企业。
如果按新办法仿制注射剂需做100例
如果我要仿制一个进口注射剂，处方已经公开，也要做临床吗？
100例临床的依据"需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对"吗?这能否理解为针对中药注射剂,因为中药成份不明确,质量是需要用工艺控制的,而化药成分明确,不明白加做临床有何意义.
否则难以理解.但中药注射剂也不应在附件2中规定,唉,搞不懂.
新办法删除了“注射剂等其他非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免予进行临床试验。”这句话，并且新旧办法都有"需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对"这个要求。结合以前注射剂仿制都没有做临床，我觉得注射剂仿制不要求作临床。
以前中药注射液也要做临床，
新办法删除了“注射剂等其他非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免予进行临床试验。”这句话，并且新旧办法都有"需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对"这个要求。结合以前注射剂仿制都没有做临床，我觉得注射剂仿制不要求作临床。
临床肯定要做的，另外中药注射剂很不好批的
临床肯定要做的，另外中药注射剂很不好批的
需做100例
在新办法上找不出化药仿制需要作临床的依据.
化药五类注射剂有明确的要求需要做临床,但是六类没规定.
结合旧办法要求,可以推断对化药六类注射剂最多是可以申请免临床.
而不是上面几位说的做100例.
同时希望各位战友下结论时做出分析,找出依据.
肯定要做100例 临床
肯定要做100例 临床
附件二
五、3、（4）
注射剂应当进行必要的临床试验 ，需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组分注射剂，临床试验的病例数至少为300例；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2 的要求进行临床试验。
附件二
五、3、（4）
注射剂应当进行必要的临床试验 ，需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组分注射剂，临床试验的病例数至少为300例；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2 的要求进行临床试验。
指正一时疏忽抱歉！
顶！我也想知道...............
可以参考：
（三）、国内已上市的化学药品注射剂及其简单改剂型产品
1、国内已上市，且有系统的临床研究和评价信息
此类药品的临床研究应根据已有的临床信息，结合临床前研究基础等情况而确定。
基于以下前提：①上市产品的安全有效性已经得到了充分的验证和认可；②含有与上市产品相同的活性成份（主药量相同），临床给药浓度一致；③处方合理，辅料不会带来安全性的隐患，制剂因素也不会影响药物的体内行为；④对影响产品的安全性因素（例如杂质的种类与数量）进行了充分评估，不存在安全性的隐患。可以认为是已经自我证明（self-evident）是生物等效的，只需通过药学控制即可达到与上市产品具有相同的安全有效性，一般可以免临床研究。
如以上任何一个条件不能确定符合相应要求，应视具体情况进行适宜的临床试验。
2、国内已上市，但尚无系统的临床研究和评价信息
此类药品应视具体情况（可适当借鉴已有的、不涉及知识产权保护的临床研究和上市使用信息），决定具体的试验目的和试验设计，进行适宜的临床试验以进一步验证其安全有效性。
如果药物已有较为广泛的临床应用基础，不良反应的发生情况可以接受，临床研究重点关注其有效性的验证。如果药物的临床应用基础较为薄弱，对其安全性的评价也缺乏充分的信息，应视情况考虑要求按照创新性化学药品注射剂临床研究的思路和策略，重新对其安全有效性进行探索性研究。
（四）、特殊的化学药品注射剂
特殊化学药品注射剂是指制剂因素可能影响药物体内药代动力学行为的制剂，例如脂质体。
1、国内未上市的特殊化学药品注射剂
因特殊的化学药品注射剂（如脂质体）可能导致体内的药代动力学行为较普通剂型发生重大改变，此类药品无论国外上市与否，一般应按照创新药物的思路和策略进行临床试验，以充分验证其安全有效性。
如国内已有普通注射剂上市，应关注二者在药代动力学、耐受性等方面的区别，在此基础进行系统的临床研究验证特殊注射剂的安全有效性。
2、国内已上市的特殊化学药品注射剂
一般认为，特殊的化学药品注射剂需工艺方法和过程进行产品的质量控制。因此，尽管国内已有同类产品上市，此类药品也应结合其临床前研究基础以及上市产品的安全有效性信息，需要进行适宜的临床试验来验证其疗效和安全性。
此类药品首先应进行与上市产品的药代动力学比较研究，如二者药代动力学行为基本一致，可仅进行验证性临床试验以确证其疗效和安全性；反之则应按照创新药物的思路和策略进行临床试验。
照楼上的看来注射剂做不做临床二者都有可能了
可能具体问题具体分析！
具体品种具体看了！
那么这个具体情况具体的分析中主观因素多吗？有一个确切的判定标准吗？有可操作性吗？
看你工作做的怎么样了,做好了不做临床,做不好就听天由命吧.这年头,嘿嘿......
看国家局怎么批了，很模糊！！！慢慢等吧，肯定有文件下发的！！
已上市产品有系统的临床研究和评价信息并且药学研究符合要求就不需要做临床了。
我觉得这就是" 鸟笼”政策
临床是肯定要做的了，至少是生物等效，没听吴浈局长说了么，要限制低水平重复，怎么限制，就是要提高技术要求，“提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。”所以临床基本跑不了，别说注射剂，其他制剂也一样。再有办法第十五条“SFDA应执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可阻止对药品的上市价值进行评估”，看到没有，如果仿的太多了没准还不批呢。我们还在讨论上不上临床，可能到时候连上临床的机会都没有。
临床是肯定要做的了，至少是生物等效，没听吴浈局长说了么，要限制低水平重复，怎么限制，就是要提高技术要求，“提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。”所以临床基本跑不了，别说注射剂，其他制剂也一样。再有办法第十五条“SFDA应执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可阻止对药品的上市价值进行评估”，看到没有，如果仿的太多了没准还不批呢。我们还在讨论上不上临床，可能到时候连上临床的机会都没有。
如果按新办法仿制注射剂需做100例
如果按新办法仿制注射剂需做100例
规定要早，也应该做，很有意义！！
1、剥夺了消费者的知情权，增加了药物过敏等药源性疾病的风险；
2、剥夺了医师的知情权，使医师无法合理设计开具处方；
3、增加了临床试验的成本、患者的痛苦和医院进行临床试验的负担；这些成本和负担最终是要转嫁到消费者身上去的。
4、不利于知识产权保护制度的实施。
5、不利于企业的正当竞争（有资金的企业能够进行多项临床试验，而有技术没资金的企业就无法进行临床试验，这本质上是政策导向下的不正当竞争）。
总之，注射剂进行临床试验的获益者是药监、医院、临床试验机构。却增加了企业的负担、消费者的风险，打压了小企业。
如果按新办法仿制注射剂需做100例
如果我要仿制一个进口注射剂，处方已经公开，也要做临床吗？
100例临床的依据"需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对"吗?这能否理解为针对中药注射剂,因为中药成份不明确,质量是需要用工艺控制的,而化药成分明确,不明白加做临床有何意义.
否则难以理解.但中药注射剂也不应在附件2中规定,唉,搞不懂.
新办法删除了“注射剂等其他非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免予进行临床试验。”这句话，并且新旧办法都有"需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对"这个要求。结合以前注射剂仿制都没有做临床，我觉得注射剂仿制不要求作临床。
以前中药注射液也要做临床，
新办法删除了“注射剂等其他非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免予进行临床试验。”这句话，并且新旧办法都有"需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对"这个要求。结合以前注射剂仿制都没有做临床，我觉得注射剂仿制不要求作临床。
临床肯定要做的，另外中药注射剂很不好批的
临床肯定要做的，另外中药注射剂很不好批的
需做100例
在新办法上找不出化药仿制需要作临床的依据.
化药五类注射剂有明确的要求需要做临床,但是六类没规定.
结合旧办法要求,可以推断对化药六类注射剂最多是可以申请免临床.
而不是上面几位说的做100例.
同时希望各位战友下结论时做出分析,找出依据.
肯定要做100例 临床
肯定要做100例 临床
附件二
五、3、（4）
注射剂应当进行必要的临床试验 ，需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组分注射剂，临床试验的病例数至少为300例；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2 的要求进行临床试验。
附件二
五、3、（4）
注射剂应当进行必要的临床试验 ，需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组分注射剂，临床试验的病例数至少为300例；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2 的要求进行临床试验。
指正一时疏忽抱歉！
顶！我也想知道...............
可以参考：
（三）、国内已上市的化学药品注射剂及其简单改剂型产品
1、国内已上市，且有系统的临床研究和评价信息
此类药品的临床研究应根据已有的临床信息，结合临床前研究基础等情况而确定。
基于以下前提：①上市产品的安全有效性已经得到了充分的验证和认可；②含有与上市产品相同的活性成份（主药量相同），临床给药浓度一致；③处方合理，辅料不会带来安全性的隐患，制剂因素也不会影响药物的体内行为；④对影响产品的安全性因素（例如杂质的种类与数量）进行了充分评估，不存在安全性的隐患。可以认为是已经自我证明（self-evident）是生物等效的，只需通过药学控制即可达到与上市产品具有相同的安全有效性，一般可以免临床研究。
如以上任何一个条件不能确定符合相应要求，应视具体情况进行适宜的临床试验。
2、国内已上市，但尚无系统的临床研究和评价信息
此类药品应视具体情况（可适当借鉴已有的、不涉及知识产权保护的临床研究和上市使用信息），决定具体的试验目的和试验设计，进行适宜的临床试验以进一步验证其安全有效性。
如果药物已有较为广泛的临床应用基础，不良反应的发生情况可以接受，临床研究重点关注其有效性的验证。如果药物的临床应用基础较为薄弱，对其安全性的评价也缺乏充分的信息，应视情况考虑要求按照创新性化学药品注射剂临床研究的思路和策略，重新对其安全有效性进行探索性研究。
（四）、特殊的化学药品注射剂
特殊化学药品注射剂是指制剂因素可能影响药物体内药代动力学行为的制剂，例如脂质体。
1、国内未上市的特殊化学药品注射剂
因特殊的化学药品注射剂（如脂质体）可能导致体内的药代动力学行为较普通剂型发生重大改变，此类药品无论国外上市与否，一般应按照创新药物的思路和策略进行临床试验，以充分验证其安全有效性。
如国内已有普通注射剂上市，应关注二者在药代动力学、耐受性等方面的区别，在此基础进行系统的临床研究验证特殊注射剂的安全有效性。
2、国内已上市的特殊化学药品注射剂
一般认为，特殊的化学药品注射剂需工艺方法和过程进行产品的质量控制。因此，尽管国内已有同类产品上市，此类药品也应结合其临床前研究基础以及上市产品的安全有效性信息，需要进行适宜的临床试验来验证其疗效和安全性。
此类药品首先应进行与上市产品的药代动力学比较研究，如二者药代动力学行为基本一致，可仅进行验证性临床试验以确证其疗效和安全性；反之则应按照创新药物的思路和策略进行临床试验。
照楼上的看来注射剂做不做临床二者都有可能了
可能具体问题具体分析！
具体品种具体看了！
那么这个具体情况具体的分析中主观因素多吗？有一个确切的判定标准吗？有可操作性吗？
看你工作做的怎么样了,做好了不做临床,做不好就听天由命吧.这年头,嘿嘿......
看国家局怎么批了，很模糊！！！慢慢等吧，肯定有文件下发的！！
已上市产品有系统的临床研究和评价信息并且药学研究符合要求就不需要做临床了。
我觉得这就是" 鸟笼”政策
临床是肯定要做的了，至少是生物等效，没听吴浈局长说了么，要限制低水平重复，怎么限制，就是要提高技术要求，“提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。”所以临床基本跑不了，别说注射剂，其他制剂也一样。再有办法第十五条“SFDA应执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可阻止对药品的上市价值进行评估”，看到没有，如果仿的太多了没准还不批呢。我们还在讨论上不上临床，可能到时候连上临床的机会都没有。
临床是肯定要做的了，至少是生物等效，没听吴浈局长说了么，要限制低水平重复，怎么限制，就是要提高技术要求，“提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。”所以临床基本跑不了，别说注射剂，其他制剂也一样。再有办法第十五条“SFDA应执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可阻止对药品的上市价值进行评估”，看到没有，如果仿的太多了没准还不批呢。我们还在讨论上不上临床，可能到时候连上临床的机会都没有。