同品种不同剂型增加适应症的问题

时间: 2008-09-20 00:43:54 作者: 来源: 字号: 大中小

同品种不同剂型的产品（胶囊和片剂），分别是两个公司的独家品种，现胶囊剂已取得增加适应症的临床批件，且临床试验正在进行中，如片剂在此时也申请增加与胶囊剂相同的适应症，国家局是否会在此时发给片剂临床批件；如片剂在此时取得临床批件，临床试验时是做１００对，还是做６０对呢？　
和胶囊的一样