我是做临床试验的，最近碰到一个非常困惑的问题，一个国外药厂在中国设立的研发中心（全外资性质），申报的一个产品，在国外做完II期临床了，在国内以国产1类新药在申报。
问题：1. 临床试验用药物在国外生产可以吗？
2. 哪位同仁有过类似的经验？此种申请方式，我是第一次听说。
如果你是要申请生产许可证，那你应当在中国境内的GMP厂生产，因为临床试验考察的是你技术工艺移入中国后能否达到国外原研的水平；
如果你是要申请进口，那在国外符合该国相应条件的厂家生产即可，不必在乎什么。
我是做临床试验的，最近碰到一个非常困惑的问题，一个国外药厂在中国设立的研发中心（全外资性质），申报的一个产品，在国外做完II期临床了，在国内以国产1类新药在申报。
问题：1. 临床试验用药物在国外生产可以吗？
2. 哪位同仁有过类似的经验？此种申请方式，我是第一次听说。

个人认为：
如果申请国产1类，临床用样品不能用过外生产的，但是研究所可以委托国内符合GMP车间生产，临床前数据特别是药理毒理数据可以用国外的德，但药学数据肯定要在国内作一些试验（至少能证明和国外的一致，并放置稳定性）

这种情况我觉得如果可以根据厂家的侧重点选择是 国际多中心后进口注册 国外上市后进口注册 国产注册（现在开始1类 国外上市后3类）具体如果选择要看公司侧重那个方面 是时间 费用 还是以后的销售 国产化
可以以进口药品的方式进行申报、注册啊。
多谢各位热心帮忙。现在的问题是：法规对于临床试验用药的理解，申报国产品种是否只能在国内生产？

多谢各位热心帮忙。现在的问题是：法规对于临床试验用药的理解，申报国产品种是否只能在国内生产？