中药第八第九类与以前有哪些差别,请各位踊跃发言
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自己看后就明白
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新要求：
注册8类，药学：应当说明新制剂的优势和特点。临床；根据工艺变化情总值和产品特点，免除或进行不少于100对的临床试验。
注册9类：药学，与被仿制药一致，必要时应提高质量标准。临床：视情况需要，进行不少于100对的临床试验。
上面战友已经将技术要求方面的区别说了，现增补在注册流程上的区别供大家参考。
中药8类现28 号令流程
完成临床前——
申请临床——
省局、药物研制情况及原始资料现场核查（不抽样） 30 日——
审评中心 90 日——
国家局审批 20 日——
批准临床——
完成生产前——
申请生产——
省局、临床试验情况及原始资料现场核查（抽3 批样） 30 日——
复核 60 日——
审评中心审评 150 日——
发现场核查通知——
申请现场核查（6 个月内）——
国家局认证管理中心（动态抽1 批样）——
检验30 日——
审评中心审评——
国家局审批 20 日——
批准生产。
中药8类原17 号令流程
完成临床前——
申请临床——
省局、药物研制情况及原始资料现场核查（抽1-3 批样） 30 日——
复核60 日——
审评中心 120 日——
国家局审批 40 日——
批准临床——
完成生产前——
申请生产——
省局、生产情况及生产条件现场核查（抽3 批样） 30 日——
检验30 日——
审评中心审评 120 日——
国家局审批 40 日——
批准生产。
中药8类、9类即现28 号令申报流程
申请生产——
省局对研制情况和原始资料动态抽取连续3 批样品 30 日——
检验30 日——
审评中心审评 160 日——
审评意见－生产现场核查－样品检验形成的 综合意见——
国家局审批 20 日——
批准文号或临床批件。
中药8类9类即原17 号令申报流程
申请生产——
省局对生产情况和条件进行现场核查静态抽连续3 批样品 30 日——
检验30 日——
审评中心审评 80 日——
国家局审批 40 日——
批准文号或临床批件。
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新要求：
注册8类，药学：应当说明新制剂的优势和特点。临床；根据工艺变化情总值和产品特点，免除或进行不少于100对的临床试验。
注册9类：药学，与被仿制药一致，必要时应提高质量标准。临床：视情况需要，进行不少于100对的临床试验。
上面战友已经将技术要求方面的区别说了，现增补在注册流程上的区别供大家参考。
中药8类现28 号令流程
完成临床前——
申请临床——
省局、药物研制情况及原始资料现场核查（不抽样） 30 日——
审评中心 90 日——
国家局审批 20 日——
批准临床——
完成生产前——
申请生产——
省局、临床试验情况及原始资料现场核查（抽3 批样） 30 日——
复核 60 日——
审评中心审评 150 日——
发现场核查通知——
申请现场核查（6 个月内）——
国家局认证管理中心（动态抽1 批样）——
检验30 日——
审评中心审评——
国家局审批 20 日——
批准生产。
中药8类原17 号令流程
完成临床前——
申请临床——
省局、药物研制情况及原始资料现场核查（抽1-3 批样） 30 日——
复核60 日——
审评中心 120 日——
国家局审批 40 日——
批准临床——
完成生产前——
申请生产——
省局、生产情况及生产条件现场核查（抽3 批样） 30 日——
检验30 日——
审评中心审评 120 日——
国家局审批 40 日——
批准生产。
中药8类、9类即现28 号令申报流程
申请生产——
省局对研制情况和原始资料动态抽取连续3 批样品 30 日——
检验30 日——
审评中心审评 160 日——
审评意见－生产现场核查－样品检验形成的 综合意见——
国家局审批 20 日——
批准文号或临床批件。
中药8类9类即原17 号令申报流程
申请生产——
省局对生产情况和条件进行现场核查静态抽连续3 批样品 30 日——
检验30 日——
审评中心审评 80 日——
国家局审批 40 日——
批准文号或临床批件。