如题,请高手多指教!先了!
各种网站
首先,您凭什么认为它一定曾经做过药理药效?
我欲仿制的是部颁标准中的一个成方。
可否把处方中各药味的药理研究综述后算是该成方的药理药效资料?
毒理只需要测定LD50的数据,分析处方中无毒剧药、无配伍禁忌即可?
企盼高手快快相助!!先了!!
理解错误,药理毒理应是成方制剂的,不能按各味药的组成
未见有文献报道,只有按中药药理毒理指导原则从新做吗?
之前可能是没有做过中药仿制吧,不管是05年的《注册管理办法》还是07年的,都没有要求中药仿制需要提供药理毒理的文献资料综述,又何必画蛇添足呢。
各种网站
首先,您凭什么认为它一定曾经做过药理药效?
我欲仿制的是部颁标准中的一个成方。
可否把处方中各药味的药理研究综述后算是该成方的药理药效资料?
毒理只需要测定LD50的数据,分析处方中无毒剧药、无配伍禁忌即可?
企盼高手快快相助!!先了!!
理解错误,药理毒理应是成方制剂的,不能按各味药的组成
未见有文献报道,只有按中药药理毒理指导原则从新做吗?
之前可能是没有做过中药仿制吧,不管是05年的《注册管理办法》还是07年的,都没有要求中药仿制需要提供药理毒理的文献资料综述,又何必画蛇添足呢。