国外保健行业企业大多在公司内设立法规事务部（Regulatory Affairs），以符合不断变化的法规政策和 GMP 要求，特别是在跨国集团公司，为适应下属公司所在各国的法规政策，该部门显得尤为必要。
国内企业按公司组织结构的不同，在跟踪和遵守法规方面的职能分散于研发部、注册部、QA、GMP办、技术部等，多没有落实到具体负责人。个人认为这种组织分工存在以下隐患：
1. 多部门管理，最后无人负责。
2. 部门间缺乏沟通，造成工作失误。
3. 资源浪费。
请大家谈谈自己的看法
哈哈，我想国外也一样的有这种职能分散的情况吧。因为，你不论做什么事情，其实说到底，都是要遵守法规的，例如：研发部门做ANDA资料，其申报资料必须符合法规的要求；注册部进行注册，其注册程序必须符合法规的要求；QA要遵守GMP的要求，你很难完全去区分这些职能范围。我个人认为，法规注册部的主要任务是组织和整合资源，例如，要进行一个研发工作了，它就应该站在法规的角度，提出一个资料清单，列出一个符合法规的研发工作的资料标准和内容，然后由研究所去完成，完成后，法规注册部负责检查其完整性（里面资料的正确性，由QA负责检查），法规注册部掌握这个事情的起点和终点，但是并不具体参与其中的工作，而是把工作分解到相应的职能部门。对于企业内部的GMP管理，个人认为更多的是应该由QA去负责组织，当然，由法规部作为企业内部的第三方，来对包括QA在内的工作进行一个审核，也未尝不可。
法规事务部的职能对外是跟踪和遵守法规、政策和指南，对内主要是解释法规、及法规符合性审计，有的还要编写NDA、ANDA、CTD等申请文件，参与临床试验。国内大多数公司实际上没有专门做该项工作的部门，药政部或注册部只是跑腿送资料交钱的。
大家把法规理解得太窄了，商标，专利，物价，医保，卫生，招标，哪样不是政策法规？注册完毕，只是药品有了合法的身份证，但是成为商品，还有很多坎呢。
大家把法规理解得太窄了，商标，专利，物价，医保，卫生，招标，哪样不是政策法规？注册完毕，只是药品有了合法的身份证，但是成为商品，还有很多坎呢。
——怎么回事？
海南普利制药有限公司最早于2006年1月就成立了国际法规注册部
大家理解各有不同，我所在企业是因为在做ANDA过程中发现成立此部门的必要性。国内法规的不确定性、不稳定性也是企业必须面对的问题，但原本不是我发此贴的本意。
不管怎么样，成立法规事务部门还是大方向正确的，欢迎大家讨论。
我们企业成立了信息情报室
但是“责”、“权”、“利”一个也没有明确
工作快一年了，处理的也只是和注册有关的事务
迷茫啊
海南普利制药公司于2006年1月成立法规注册部，开国内企业之先河。国外药品相关行业大多在公司内设立法规事务部（Regulatory Affairs），以符合不断变化中的法规政策和 GMP 要求，特别是在跨国集团公司，为适应下属公司所在各国的法规政策，该部门显得尤为必要。
美国食品及药品管理局（FDA）对药品的管理法规详尽而复杂，散见于21CFR、各种指南和指导原则中，使以前许多有意将产品出口到美国的国内制药公司望而却步。由于20世纪90年代未国内研发混乱局面的加剧和利润率的下滑，海南普利制药公司董事长开始意识到走向国际市场是一个最佳选择，使本公司成为较早决定做欧美药品（成品）认证的几家公司之一。
为开拓欧美市场、提高技术和质量水平，海南普利制药公司于2003年开始积极准备通过美国 FDA 认证。在认证准备过程中，公司领导层充分认识到熟悉欧美药品管理法规、掌握欧盟 GMP 和美国 cGMP 规范的重要性，认为有必要设立法规注册部，职能是跟踪欧美药品管理法规，为公司各部门及领导层提供相关信息，指引国外产品研发方向，改进质量管理系统，提高 GMP 管理水平。
我说说我的感觉吧 一些外企药厂的确是有RA部门 通常都是在中国区总部下设 一般工厂是没有的 而我觉得国内企业其实不必专设这样一个部门
老外其实很喜欢推卸责任的 而且办事效率极低 越是企业规模大就越是严重 有时候真觉得向总部要求点事真是 一个人要去拖动一辆庞大的又笨又重的大型战车（也许是老爷车吧） 很累很累 RA部门其实有点这种意思 法规的事谁都不想掺和 就推吧 推到一个部门一点一点的去耗去磨
volador老兄好久不见 之前研究出来了 你是poly的嘛？
请大家积极参与讨论，个人觉得国内大公司有必要设立该部门，以规避法规风险，特别是在目前的非常时期。
有必要吗?就算外企在中国的regular affair也不过是翻译资料,跑跑腿,如果从研发开始,当然有必要,然而国内有几个自主研发?
俺和老板建议过，可惜，老板没理解啊，我自己也懒得说了
我们公司97年成立的时候就成立了
我想在目前这样一个时期是有必要成立法规事务部的。
1、国家药监的法规变幻不断要求。
2、企业自身内部发展的要求。标准化、规范化、精细化、人性化。
3、市场（商家、消费者）的要求。
4、大里说，国家经济发展对企业发展的要求：民主与法制建设。大势所趋。
企业本身就应该依法经营、诚信立业。
具体的做法：法规事务瓿统管（追踪、研究、布置落实、监督执行）有关的国家和地方以及行业主管部门各个条口的法律法规，各个职能部门具体执行。
不好意思哈，“瓿”打错啦哈。
国内企业按公司组织结构的不同，在跟踪和遵守法规方面的职能分散于研发部、注册部、QA、GMP办、技术部等，多没有落实到具体负责人。个人认为这种组织分工存在以下隐患：
1. 多部门管理，最后无人负责。
2. 部门间缺乏沟通，造成工作失误。
3. 资源浪费。
请大家谈谈自己的看法
哈哈，我想国外也一样的有这种职能分散的情况吧。因为，你不论做什么事情，其实说到底，都是要遵守法规的，例如：研发部门做ANDA资料，其申报资料必须符合法规的要求；注册部进行注册，其注册程序必须符合法规的要求；QA要遵守GMP的要求，你很难完全去区分这些职能范围。我个人认为，法规注册部的主要任务是组织和整合资源，例如，要进行一个研发工作了，它就应该站在法规的角度，提出一个资料清单，列出一个符合法规的研发工作的资料标准和内容，然后由研究所去完成，完成后，法规注册部负责检查其完整性（里面资料的正确性，由QA负责检查），法规注册部掌握这个事情的起点和终点，但是并不具体参与其中的工作，而是把工作分解到相应的职能部门。对于企业内部的GMP管理，个人认为更多的是应该由QA去负责组织，当然，由法规部作为企业内部的第三方，来对包括QA在内的工作进行一个审核，也未尝不可。
法规事务部的职能对外是跟踪和遵守法规、政策和指南，对内主要是解释法规、及法规符合性审计，有的还要编写NDA、ANDA、CTD等申请文件，参与临床试验。国内大多数公司实际上没有专门做该项工作的部门，药政部或注册部只是跑腿送资料交钱的。
大家把法规理解得太窄了，商标，专利，物价，医保，卫生，招标，哪样不是政策法规？注册完毕，只是药品有了合法的身份证，但是成为商品，还有很多坎呢。
大家把法规理解得太窄了，商标，专利，物价，医保，卫生，招标，哪样不是政策法规？注册完毕，只是药品有了合法的身份证，但是成为商品，还有很多坎呢。
——怎么回事？
海南普利制药有限公司最早于2006年1月就成立了国际法规注册部
大家理解各有不同，我所在企业是因为在做ANDA过程中发现成立此部门的必要性。国内法规的不确定性、不稳定性也是企业必须面对的问题，但原本不是我发此贴的本意。
不管怎么样，成立法规事务部门还是大方向正确的，欢迎大家讨论。
我们企业成立了信息情报室
但是“责”、“权”、“利”一个也没有明确
工作快一年了，处理的也只是和注册有关的事务
迷茫啊
海南普利制药公司于2006年1月成立法规注册部，开国内企业之先河。国外药品相关行业大多在公司内设立法规事务部（Regulatory Affairs），以符合不断变化中的法规政策和 GMP 要求，特别是在跨国集团公司，为适应下属公司所在各国的法规政策，该部门显得尤为必要。
美国食品及药品管理局（FDA）对药品的管理法规详尽而复杂，散见于21CFR、各种指南和指导原则中，使以前许多有意将产品出口到美国的国内制药公司望而却步。由于20世纪90年代未国内研发混乱局面的加剧和利润率的下滑，海南普利制药公司董事长开始意识到走向国际市场是一个最佳选择，使本公司成为较早决定做欧美药品（成品）认证的几家公司之一。
为开拓欧美市场、提高技术和质量水平，海南普利制药公司于2003年开始积极准备通过美国 FDA 认证。在认证准备过程中，公司领导层充分认识到熟悉欧美药品管理法规、掌握欧盟 GMP 和美国 cGMP 规范的重要性，认为有必要设立法规注册部，职能是跟踪欧美药品管理法规，为公司各部门及领导层提供相关信息，指引国外产品研发方向，改进质量管理系统，提高 GMP 管理水平。
我说说我的感觉吧 一些外企药厂的确是有RA部门 通常都是在中国区总部下设 一般工厂是没有的 而我觉得国内企业其实不必专设这样一个部门
老外其实很喜欢推卸责任的 而且办事效率极低 越是企业规模大就越是严重 有时候真觉得向总部要求点事真是 一个人要去拖动一辆庞大的又笨又重的大型战车（也许是老爷车吧） 很累很累 RA部门其实有点这种意思 法规的事谁都不想掺和 就推吧 推到一个部门一点一点的去耗去磨
volador老兄好久不见 之前研究出来了 你是poly的嘛？
请大家积极参与讨论，个人觉得国内大公司有必要设立该部门，以规避法规风险，特别是在目前的非常时期。
有必要吗?就算外企在中国的regular affair也不过是翻译资料,跑跑腿,如果从研发开始,当然有必要,然而国内有几个自主研发?
俺和老板建议过，可惜，老板没理解啊，我自己也懒得说了
我们公司97年成立的时候就成立了
我想在目前这样一个时期是有必要成立法规事务部的。
1、国家药监的法规变幻不断要求。
2、企业自身内部发展的要求。标准化、规范化、精细化、人性化。
3、市场（商家、消费者）的要求。
4、大里说，国家经济发展对企业发展的要求：民主与法制建设。大势所趋。
企业本身就应该依法经营、诚信立业。
具体的做法：法规事务瓿统管（追踪、研究、布置落实、监督执行）有关的国家和地方以及行业主管部门各个条口的法律法规，各个职能部门具体执行。
不好意思哈，“瓿”打错啦哈。