FDA考虑对ANDA付费申请加速审批提案


发布时间： 2007-06-13 来源： 医药经济报 责编： 王玉佳

　　记者在6月1日北大药物信息与工程研究中心组织的“FDA官员与中国企业的高层对话”会上获悉，FDA正在考虑对仿制新剂型药（ANDA）的申请项目采取类似创新药申请同样的策略，对付费申请项目加快审批速度。
　　
　　FDA药物审评与研究中心新药质量审评办公室主任Dr.MohebNasr证实了对ANDA申请采取收费加快的传言。他说，在创新药的审批中，FDA对缴纳一定费用的项目实施快速审批，审批时间可以由2年缩短到10个月，对没有缴纳费用的申请则按照正常速度审批。美国国会正在讨论是否在仿制药的审批中也采用同样的办法，如果批准的话，将在10月份公布。但即使这次通过国会的批准，也需要一个渐进过程，不会很快就全面实施。
　　
　　收费措施受到美国公众的质疑，认为这种监管方式影响药品安全性。对话中，中国企业也提出，如果收费，中小企业将负担不起，而大企业却不在乎，这样不公平。Dr.MohebNasr表示，现在审批速度太慢了，FDA仅仅希望通过一种方式获得更对资源，以加快审批速度，至于钱来自国会还是企业，FDA不予理会。
　　
　　Dr.MohebNasr介绍说，创新药审批收费的标准，根据申请企业不同、品种不同，标准不同，大约几十万美元。这种监管方式可能会慢慢推广到医疗器械和动物药领域。