请教大家:一个化药3类的,未检索到长期毒性文献,资料20怎么写?就写“经检索,未检出有关×××××长期毒性试验资料的报道”一句话可以吗?会不会发补,要求进行动物实验?请有经验的人士指点,。
见药审中心电子刊物
20051027
栏目 咨询问答
标题 化学药物研究与评价药理毒理问题(一)
3、国外已上市制剂,无法查到其长毒文献资料,但有大量的临床应用的文献,能否用临床资料代替长期毒性研究资料?
答:一般情况下,在能够确定产品与国外已上市制剂在药学方面基本一致的条件下,如果临床试验资料在研究目的、病例入选标准、病例数、用药剂量、频率和周期等方面能够达到要求,多中心临床试验资料或多篇临床试验资料的汇总可以代替长期毒性试验文献。但应注意临床应用文献和临床试验文献是有区别的,描述性和观察性的临床应用文献对于药品注册价值很有限。
多谢指点,
我可以试试
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20051027
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标题 化学药物研究与评价药理毒理问题(一)
3、国外已上市制剂,无法查到其长毒文献资料,但有大量的临床应用的文献,能否用临床资料代替长期毒性研究资料?
答:一般情况下,在能够确定产品与国外已上市制剂在药学方面基本一致的条件下,如果临床试验资料在研究目的、病例入选标准、病例数、用药剂量、频率和周期等方面能够达到要求,多中心临床试验资料或多篇临床试验资料的汇总可以代替长期毒性试验文献。但应注意临床应用文献和临床试验文献是有区别的,描述性和观察性的临床应用文献对于药品注册价值很有限。
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