现在想做化药1.5类新药申报材料及其试验，但还不大明白应该需要做哪些具体试验，应该去哪里寻找相关说明，请各位给指引。
不知道是该夸您，还是该扁您。

连1.5怎么做都不知道，就打算立这样的项
你看看注册管理办法
1.5类我们做过，没有上千万的投资是很难拿到生产批件的。如果决定立项，可以为你们提供一些必要的帮助，我们为这个1.5类到北京上过会，专家也提了很多意见，这样你们也少走很多冤枉路，声明是无偿帮助，很希望我们制药行业尽快好起来！
感谢各位给予的回复，我只想和各位探讨一应该做实验的具体内容，以免少走些弯路。比如是不是各自的原料应该做相应的线性，精密度（日内、日间，重现性）回收率。杂质检查，定量限等等。所用仪器方法不同，所检测的项目是不是也不一样。有好多时候觉得做的不够具体了明了。像这些具体的要求在法规上是没有的。还请知道的朋友给些具体的意见。