请教专家：
原料为终产品的量达公斤级、能满足制剂规模的要求；口服固体制剂为生产规模的1/10或100000片（粒），大体积包装的制剂，为稳定性试验所需样品量的10倍以上。相关文件见ICH（FDA网站可查到）
请问楼上对小容量注射剂是否有具体要求？
再麻烦给个链接！
非常！
急！再顶一下！望高手赐教！！
可以参考ich
2.1.3. Selection of Batches Data from formal stability studies should be provided target=_blank>中试放大.rar (169.57k)
感谢以上精彩的发言，学习了！
博士说的和FDA指南说的不一样. 我认为这三个词是一个概念
哈~哈~哈!
这三个词是一个概念？！
其实这3个词是各有所指的，虽然实际生产的一个批次可以同时承担PILOT BATCH / BIOBATCH/ PIVOTAL BATCH这三个角色，但有时这三者并不是同一批次。
其中：
pilot batch主要从批量方面讲，译为中试批；
biobatch主要从其临床或生物等效性试验用途讲，直译为生物批。
pivotal batch主要从其注册申报用途讲，译为关键批。
举例说：
如果批量达到法规要求，生产符合CGMP条件，即可称为pilot batch，但该批并不一定进行申报（如随后再制备更大批量的申报批）或进行试验（如免临床或免生物等效药品）；
同样，进行申报的pivotal batch(关键批)也不一定是进行临床或生物等效性试验的批次（biobatch）。
所以，这三者角色不同，当然也就不是一个概念了。
PS：guidance 35是Center for Veterinary Medicine (CVM)的指南文件，对于人用药品，好象不太适合吧？！
为什么要让国人接受？在做国外项目研发时，国人应该努力用外国的词汇去与老外或官员沟通，而不是用国内定义不清晰的词汇。将国人所说的中试批译为 PILOT BATCH / BIOBATCH/ PIVOTAL BATCH 或反之都是不负责任的。
pilot batch 根“中试批”比较接近，批量没有明确要求，主要是进行工艺参数的确认，稳定性的研究，有时也用来做pilot BE（欧美没有临床批件啊），一般做个几例（最好的选择是在一些不规范的，便宜的地方做）。这个批次属于研发范围，不用于注册。
至于pivotal batch，已经有战友贴出来了：
The Pivotal Batch is:
¨ the ANDA submission batch
¨ the regulatory reference batch
¨ the process exhibition batch
¨ the bioequivalence batch
¨ a process qualified batch
¨ the validation-basis batch
¨ a production processed batch
¨ a full GMP batch
¨ a stability tested batch
The Pivotal Batch contains the :
a ingredients from ‘approved suppliers
a final product formulation.
a final processing instructions.
a final in-process specifications.
a final release specifications.
a final stability specifications.
a final F P specifications.（F.P 就是 finished product)
a final filling specifications.
a final packaging specifications.
a full analytical methodology.
a full microbiological methodology.
批量一般是10万或者商业批量的10％以上，但是根据有些品种比较特殊，也可以和FDA谈
原料为终产品的量达公斤级、能满足制剂规模的要求；口服固体制剂为生产规模的1/10或100000片（粒），大体积包装的制剂，为稳定性试验所需样品量的10倍以上。相关文件见ICH（FDA网站可查到）
请问楼上对小容量注射剂是否有具体要求？
再麻烦给个链接！
非常！
急！再顶一下！望高手赐教！！
可以参考ich
2.1.3. Selection of Batches Data from formal stability studies should be provided target=_blank>中试放大.rar (169.57k)
感谢以上精彩的发言，学习了！
博士说的和FDA指南说的不一样. 我认为这三个词是一个概念
哈~哈~哈!
这三个词是一个概念？！
其实这3个词是各有所指的，虽然实际生产的一个批次可以同时承担PILOT BATCH / BIOBATCH/ PIVOTAL BATCH这三个角色，但有时这三者并不是同一批次。
其中：
pilot batch主要从批量方面讲，译为中试批；
biobatch主要从其临床或生物等效性试验用途讲，直译为生物批。
pivotal batch主要从其注册申报用途讲，译为关键批。
举例说：
如果批量达到法规要求，生产符合CGMP条件，即可称为pilot batch，但该批并不一定进行申报（如随后再制备更大批量的申报批）或进行试验（如免临床或免生物等效药品）；
同样，进行申报的pivotal batch(关键批)也不一定是进行临床或生物等效性试验的批次（biobatch）。
所以，这三者角色不同，当然也就不是一个概念了。
PS：guidance 35是Center for Veterinary Medicine (CVM)的指南文件，对于人用药品，好象不太适合吧？！
为什么要让国人接受？在做国外项目研发时，国人应该努力用外国的词汇去与老外或官员沟通，而不是用国内定义不清晰的词汇。将国人所说的中试批译为 PILOT BATCH / BIOBATCH/ PIVOTAL BATCH 或反之都是不负责任的。
pilot batch 根“中试批”比较接近，批量没有明确要求，主要是进行工艺参数的确认，稳定性的研究，有时也用来做pilot BE（欧美没有临床批件啊），一般做个几例（最好的选择是在一些不规范的，便宜的地方做）。这个批次属于研发范围，不用于注册。
至于pivotal batch，已经有战友贴出来了：
The Pivotal Batch is:
¨ the ANDA submission batch
¨ the regulatory reference batch
¨ the process exhibition batch
¨ the bioequivalence batch
¨ a process qualified batch
¨ the validation-basis batch
¨ a production processed batch
¨ a full GMP batch
¨ a stability tested batch
The Pivotal Batch contains the :
a ingredients from ‘approved suppliers
a final product formulation.
a final processing instructions.
a final in-process specifications.
a final release specifications.
a final stability specifications.
a final F P specifications.（F.P 就是 finished product)
a final filling specifications.
a final packaging specifications.
a full analytical methodology.
a full microbiological methodology.
批量一般是10万或者商业批量的10％以上，但是根据有些品种比较特殊，也可以和FDA谈