新品种中药8类，资料中不知道该附哪些图谱、具体附在几号资料中，有没有这方面的文件什么的？
要求附的图谱在质量研究这一块：
14号资料：
HPLC：波长选择、流动相选择（样品、对照品）、阴性干扰（对照品，阴性样品）
TLC：三批样品检验（+阴性）
中药要附的图谱不多，但是切记做的所有图谱（包括质量研究，稳定性，中试三批，送检三批，工艺研究中质量控制等图谱....一句话，所有你试验记录中涉及到图谱的地方）必须有电子版本，包括试验时间，存盘路径，保留时间，峰面积确保与资料或原始记录一致。
PS：以前我做的时候就附这些图谱了，现在要求不是很清楚，请战友指正。
如果我没猜错的话，二楼战友以前是做化药的，所以在做中药的时候，也把图谱等放在14号资料中了， 中药申报材料和化药做法是有区别的，中药的14号只是对质量研究工作的简单的一个总结，包括和改剂型前品种的一些对比数据。
中药申报材料的图谱照片等是放到15号里面的，不同的单位或企业，附的图谱有一定区别，我们主要附的有薄层照片和样品、对照品、药材和阴性样品的图谱各一张，对照品纯度图谱一张，波长选择图谱一张，有的单位只附对照品、样品和阴性图谱，以及薄层照片，但总的说来大同小异。
用西医的理论体系来解释中医，是行不通的；用做化药的思路来做中药，也是不对的。
17号资料需要附图谱吗，据我了解，有些单位是这样作的，不知道是否合理？
15号资料所附图谱：
1. 鉴别
TLC 图谱至少三批，如果用的液相鉴别也是至少三批，起草说明中还应该附阴性鉴别图；
2. 含量
2.1 分光光度法
应附最大波长的选择图即扫描图、阴性样品的扫描图
2.2 HPLC
波长选择、流动相选择（样品、对照品）、阴性干扰（对照品，阴性样品）
3. 指纹图谱
如果做指纹的话，需要波长选择、流动相选择（样品、对照品）、阴性图谱、2h图，十批样品、中间体（药材）图谱
16号资料
1至3批的样品检验图 包括鉴别 含量 指纹 不需要条件的 选择和阴性图
17号资料
至少三批三个月的稳定性图谱 同16号资料
如果我没猜错的话，二楼战友以前是做化药的，所以在做中药的时候，也把图谱等放在14号资料中了， 中药申报材料和化药做法是有区别的，中药的14号只是对质量研究工作的简单的一个总结，包括和改剂型前品种的一些对比数据。
中药申报材料的图谱照片等是放到15号里面的，不同的单位或企业，附的图谱有一定区别，我们主要附的有薄层照片和样品、对照品、药材和阴性样品的图谱各一张，对照品纯度图谱一张，波长选择图谱一张，有的单位只附对照品、样品和阴性图谱，以及薄层照片，但总的说来大同小异。
用西医的理论体系来解释中医，是行不通的；用做化药的思路来做中药，也是不对的。
没做过指纹，这个不给与评价。
16号资料放1-3批样品检验图，是完全没有必要的（原是资料中有即可），至于17号资料，中药更加没有必要放（当然，没做过指纹图谱，不知道这要不要放）。
彻底的中药西化了，呵呵。
要求附图谱的资料有14（15）、16、17号，
质量研究的图谱包括：TLC照片（带有阴性对照），HPLC图谱：波长的选择（对照品的紫外扫描图等）、流动相选择、阴性干扰图谱等。可附于14号资料也可附于15号资料后，只要描述清楚即可。
三批样品的检验包括：三批样品的TLC鉴别照片及含测HPLC图谱，附于16号资料后。
稳定性试验包括：稳定性留样样品的TLC鉴别照片及含测HPLC图谱，一般室温留样做到6个月。附于17号资料后。
要求附的图谱在质量研究这一块：
14号资料：
HPLC：波长选择、流动相选择（样品、对照品）、阴性干扰（对照品，阴性样品）
TLC：三批样品检验（+阴性）
中药要附的图谱不多，但是切记做的所有图谱（包括质量研究，稳定性，中试三批，送检三批，工艺研究中质量控制等图谱....一句话，所有你试验记录中涉及到图谱的地方）必须有电子版本，包括试验时间，存盘路径，保留时间，峰面积确保与资料或原始记录一致。
PS：以前我做的时候就附这些图谱了，现在要求不是很清楚，请战友指正。
如果我没猜错的话，二楼战友以前是做化药的，所以在做中药的时候，也把图谱等放在14号资料中了， 中药申报材料和化药做法是有区别的，中药的14号只是对质量研究工作的简单的一个总结，包括和改剂型前品种的一些对比数据。
中药申报材料的图谱照片等是放到15号里面的，不同的单位或企业，附的图谱有一定区别，我们主要附的有薄层照片和样品、对照品、药材和阴性样品的图谱各一张，对照品纯度图谱一张，波长选择图谱一张，有的单位只附对照品、样品和阴性图谱，以及薄层照片，但总的说来大同小异。
用西医的理论体系来解释中医，是行不通的；用做化药的思路来做中药，也是不对的。
17号资料需要附图谱吗，据我了解，有些单位是这样作的，不知道是否合理？
15号资料所附图谱：
1. 鉴别
TLC 图谱至少三批，如果用的液相鉴别也是至少三批，起草说明中还应该附阴性鉴别图；
2. 含量
2.1 分光光度法
应附最大波长的选择图即扫描图、阴性样品的扫描图
2.2 HPLC
波长选择、流动相选择（样品、对照品）、阴性干扰（对照品，阴性样品）
3. 指纹图谱
如果做指纹的话，需要波长选择、流动相选择（样品、对照品）、阴性图谱、2h图，十批样品、中间体（药材）图谱
16号资料
1至3批的样品检验图 包括鉴别 含量 指纹 不需要条件的 选择和阴性图
17号资料
至少三批三个月的稳定性图谱 同16号资料
如果我没猜错的话，二楼战友以前是做化药的，所以在做中药的时候，也把图谱等放在14号资料中了， 中药申报材料和化药做法是有区别的，中药的14号只是对质量研究工作的简单的一个总结，包括和改剂型前品种的一些对比数据。
中药申报材料的图谱照片等是放到15号里面的，不同的单位或企业，附的图谱有一定区别，我们主要附的有薄层照片和样品、对照品、药材和阴性样品的图谱各一张，对照品纯度图谱一张，波长选择图谱一张，有的单位只附对照品、样品和阴性图谱，以及薄层照片，但总的说来大同小异。
用西医的理论体系来解释中医，是行不通的；用做化药的思路来做中药，也是不对的。
没做过指纹，这个不给与评价。
16号资料放1-3批样品检验图，是完全没有必要的（原是资料中有即可），至于17号资料，中药更加没有必要放（当然，没做过指纹图谱，不知道这要不要放）。
彻底的中药西化了，呵呵。
要求附图谱的资料有14（15）、16、17号，
质量研究的图谱包括：TLC照片（带有阴性对照），HPLC图谱：波长的选择（对照品的紫外扫描图等）、流动相选择、阴性干扰图谱等。可附于14号资料也可附于15号资料后，只要描述清楚即可。
三批样品的检验包括：三批样品的TLC鉴别照片及含测HPLC图谱，附于16号资料后。
稳定性试验包括：稳定性留样样品的TLC鉴别照片及含测HPLC图谱，一般室温留样做到6个月。附于17号资料后。