本人是新手，想请教一下：中药改剂型是不是需要作临床，上报样品的数量为多少，可以用稳定性试验用的样品吗？
工艺无质的改变时无需临床，应做中试样品，一般不用稳定性样品，最好重新生产三批
cpd1664 你好
　　改变剂型工艺有质的改变时要做临床
　　改变剂型又改变给药途径的要做临床
　　改变剂型工艺无质的变化又不改变给药途径的没有明确要求做临床，但新的注册管理办法第四十七条 规定对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。不改变工艺怎么采用新技术，不做临床又如何证明有明显的临床应用优势。所以，我认为改变剂型的品种如果打算顺利批下来基本上都要做临床．
　　上报样品如果报临床可以是稳定性样品，只要稳定性样品合格；如果报产则不行．
新药最少要做中试10批,因为你含量限度要有十批次,20个 数据
大家的帮助，楼上说的：新药最少要做中试10批。那是不是稳定性试验的时候每个月都要对10批的含量进行检查？请问这个说法的出处是哪里？了先！！
技术要求
稳定性只要做三批即可，在10批中试中选即可