中国在新药研发中具有独特位置 如果将我国当作一个技术输出市场，外界很难了解各技术公司间的差异，因为所有公司看起来都一样。不过，一些美国和欧盟公司与我国进行战略性合作的独资或合资企业相对较成功。为了更好地理解这种差异，我们需要将它们进行比较。在2007年新出版的《今日药物发现》杂志发表的一篇综述中，国外记者采访了来自20个不同类型的医药公司及其在上海从事新药研发的员工，对此种差异进行了比较。
合作战略的四种研发模式
如果将我国当作一个技术输出市场，外界很难了解各技术公司间的差异，因为所有公司看起来都一样。不过，一些美国和欧盟公司与我国进行战略性合作的独资或合资企业相对较成功。为了更好地理解这种差异，我们需要将它们进行比较。在2007年新出版的《今日药物发现》杂志发表的一篇综述中，国外记者采访了来自20个不同类型的医药公司及其在上海从事新药研发的员工，对此种差异进行了比较。
合作战略的四种研发模式
第一种是政府实验室，由教授管理，并完全依附于其所属大学。此类实验室实际上是技术转化中心，负责科研的产业化，通过合同方式获得经费。他们的主要目的是发表论文和申请专利。
第二种是混合模式。公司利用类似合同研究机构（CRO）的活动（次要）来支持其内部研究（主要）。此类公司注重自身核心能力的培养，其利润不仅仅用于业务拓展，还要支持其自身核心研究，所以与专业型CRO相比利润增长缓慢。他们希望自主研发的药品能在国内甚至世界范围内上市。
第三种是专业型CRO，致力于某种专业服务。
第四种模式是独资或合资的大型制药公司设在中国的研发机构。
目前中国大约有300多家研发型CRO，包括混合型CRO、政府实验室和专业CRO，但它们大多致力于新药开发而不是研究。目前研究领域中的独资和外资制药企业数目仍较少，但增长很快。记者采访时所选择的20家企业包括上述所有类型，15%为政府实验室，30%为混合型，25%为CRO，30%为独资和合资企业。
政府实验室
无论私人还是政府研究机构都期望投资能在短期内得到回报，这一点在中国比西方国家显得尤为重要。因此中国的科研机构可分为两种：一种单纯从事学术研究；另一种成为商业基本单位（比如政府实验室），常位于科技园区（如上海张江高科技园区），以利于技术产业化。这类公司的评价标准是论文和专利数量，而不是利润。研究工作主要由学生完成，由教授监督。由于此类机构信用良好和运作规范，所以西方公司可从其获得低成本高质量的科研成果。而且由于其属非盈利性组织，所以知识产权风险很低。如果拟进行的研发项目与教授的研究领域密切相关，后者还可以提供最好的结果。但是此类机构不适于时间紧迫的工作。
混合型CRO
此类公司的最初策略是为大型制药公司提供一种特定服务而获得资金（如分子骨架合成、化学中间体或基于细胞的分析技术），来支持其自身研究。这些公司希望通过获得核心技术而得到良性发展，最终成为集研发、生产、市场和销售于一体的大型综合性制药公司。此类公司注重的研究领域包括中药成分、大众药、跟踪发达国家的新发现，以及已上市药物的新制剂。发达国家的公司不认为这是真正的研究，只是增长性创新而非基础创新。
此类公司的最终目标是开发自己的药物。它们通常由从美国的公司或大学回国的CEO掌控，后者多来自于旧金山海湾区，因此其商业运作标准和管理方法与西方公司相似。但由于存在相同的竞争目标以及知识产权等问题，大型制药公司在和此类公司打交道时会心存疑虑。这些公司在实验室和化学品上的投入在7万~10万美元之间；而那些有良好业绩的专业型CRO的投入为12万美元。如果不存在知识产权等问题，此类公司在开展具体工作方面是最好的。
专业型CRO
纯专业型CRO的组织和管理类似生产单位。研究人员“三班倒”工作，充分利用昂贵的西方技术，按时满足客户需求。为了维持此体系及考虑到合同的最后期限，此类公司必须根据时间和质量来设计研究过程，因此研究结果不会有很多创造性。
对客户需求的快速反应是此类公司的强项。如某家药物技术公司从决定提供分析服务到提供首批结果给美国客户只花费6个月，期间包括建立实验室、雇佣研究者以及购置必需的技术和设备。目前纯专业型的CRO主要集中于化学和体内测定。不过现在此类公司开始注重生物学能力，招募了一些来自美国制药公司的中国学者作为首席研究员。如果项目内容适合公司专家，与纯专业型CRO的合作很划算，它们完成工作快，费用又低。
自建研发中心: 国外大型制药公司
此类公司或是国外制药公司的子公司，或是与中国的合资公司。此类公司原来很少，不过现在情况正在变化。某些大型制药公司如罗氏、阿斯利康、辉瑞、诺华、礼来和诺和诺德均在中国设立了研发机构。有些甚至已建立起自己的研究团队，经常开展一些热点研究。
促使国外公司来中国设立研发机构有三方面的因素：了解中国患者遗传状况以开发针对中国市场的新治疗方案的迫切需要；有庞大的适于临床试验的患者群；有大批在西方受过良好教育的优秀科学家。到2010年中国将会成为第五大药品市场，2020年会上升到第三位。想在中国市场占有一席之地的公司，必须通过创造更多的就业机会以实现对中国的承诺。如果缺乏对雇员的承诺，挽留高素质研究人员将会变得十分困难，这也是国外公司在中国面临的最大挑战。
国外公司的成本
迄今为止，低成本仍然是许多工业领域（如汽车工业）在中国制造的主要驱动力。这也适用于科研领域。不过情况正在逐渐变化。在采访中，记者比较了3种人的年薪：中国自己培养的化学博士、西方培养回中国工作的化学博士（“海归”），以及美国培养并在美国工作的化学博士。2005年中国化学家的平均年薪为1万美元，而美国化学家是9.4万美元，“海归”是4万美元。
目前中国本土化学家的工资正以每年15%~20%的速度增长，而美国和“海归”化学家的工资增长率低于5%。如果持续增长，在6年内本土和“海归”研究人员的收入会接近。与此同时，中国生活水平的提高也使许多中国科学家纷纷回国。到那时，低成本也不再成为国外公司在中国进行临床前研究的驱动力。
中国的临床前CRO主要通过分析或合成化学中间体而获得数据。而西方CRO有所不同——主要出售专业技术。比如数据分析。不过，在中国有四种基本类型的公司，因此寻找外包时，要确切了解哪个步骤需要外包，哪些是与潜在伙伴的深度合作。如果想在药物早期发现阶段进行外包，与政府实验室合作比较明智；如果是体内分析、合成化学或生物学研究，那么选择纯专业型CRO较合适。
国外研究转向中国是长期的战略投资。主要动力是大量的临床试验患者、较多西方培养的科学家以及快速增长的药物销售市场。国外研发转向中国一定要建立信任和理解，与政府实验室、混合型CRO、专业型CRO和外资子公司合作时需慎重选择。
China’s unique position in discovery and preclinical research
太精炼啦，还有很多指导意义
不像有些国内文章研究他国产业的词语就是几句资金雄厚、体制新、国际化、技术强。学习学习
这才叫报告。分析清楚明了，概括简洁。还具有操作性。
日前，第42届新特药品交易会在厦门召开，上海食品药品监督管理局科技情报研究所咨询专家干荣富在第五届中国新药高峰论坛暨新药市场点评会上与医药企业家们进行了主题为“探寻研发新路，寻找特色新药”的探讨，通过对政策、市场等方面的分析，为企业家们指明了在新的历史环境下迎接医药研发创新机遇与挑战的发展之路。
五大推手助力中国研发创新
干荣富分析目前我国医药研发前景时谈到，中国已经具备了研发创新的五大有利因素。其一，政府对医药研发创新的重视程度日益提高。尤其是政府对医药已经有明确的发展安排和战略，而且政府研究机构的介入将大大增强医药研发创新的力量。
其二，我国2002年加入WTO后，在知识产权保护方面已经有了重大进步，对于国际国内的医药企业而言都是一针强心剂。
其三，我国医药行业基础设施已经基本完善。
其四，医药行业分工与配套日趋完善。国有西药企业、中药企业、小型生物技术公司，以及外商独资和合资企业形成独特的相互渗透、相互整合的局面。
其五，我国已经具备富足的人力资源。大量富有竞争力的实验室科研人才，有超过20，0000的科研人员从事生物技术研究，而且在海外求学的专业人才也开始回流。
以上五个因素让当今中国医药领域具备了研发创新的坚强后盾。
新药品注册管理办法让药品研发机构可受益于药物创新
针对近期国家食品药品监督管理局透露的将于今年10月1日同步实施新的药品注册管理办法和中药补充规定，干教授解读了新规对于药品研发机构的利好信息。
除对创新药物可实行特殊审批，加快了创新药物审批的速度外，将新药证书和生产批件分开，使一些有研发能力的研究机构也可以利益于药品的研发创新。
此外，对于改变剂型的药品，除靶向制剂和缓控制剂这些特殊制剂外，其他将不能再获得新药证书，这也意味着药品的研发和创新将摆脱过去“伪新药”的问题。这一规定也将对于那些利用自己的技术优势改变剂型就大量申报仿制药品然后转卖给生产企业的医药研发机构敲响警钟。
国人不宜对跨国制药企业在中国建立研发中心盲目乐观
针对跨国制药企业在中国建立研发中心的持续升温，干荣富提出，这种合作从一定程度上推动了中国的医药行业的发展。中国许多研究院和高校近几年在基础研究和药物研究都有很大发展，但是与国外还是有一定的差距。主要是其中缺少一个系统的推动。跨国药企在华成立研发中心，人才流动将有利于我国在新药研发创新方面的发展。
但是，他也指出，许多跨国公司通过资本运作手段，获取了中国一些只差一步就将成功的科研成果。为了控制研发的发展，运用专利战略，重金把中国的发明与专利收购。或把这些专利搁置起来，或延迟这些项目的发展，而让自己手头上的项目快速发展。其结果是中国的一些发明和专利再也得不到什么专利费，更严重的是这些跨国公司把潜在的中国这个竞争对手扼杀在摇篮里了！
干荣富提出这要引起警惕，国内尤其在生物制药方面发展很快，而且中国有劳动力方面的优势，研发投入也少，跨国公司在中国投入以后，能够在市场上有更多优势。
新药研发创新将集中于生物和中药领域
据干荣富分析，我国体制相关政策决定了药品的开发方向。当前，我国在药物研发创新领域，生物制药是个强势，且与国外差距不大，甚至有很多品种是全国第一、世界第一。其二，作为我国的国粹——中药在国际上也被越来越多人认可，如果能解决技术含量问题，农药残留问题，中药在国际上也有市场。二者构成了我国新药研发创新最强势的部分。其三，对于一些弱势企业你可发展通用名药，尤其对于那些有市场的，国际专利即将到期的药品，可以考虑通过仿制药求得生存与发展。
冯文华：中国现在新药研究的状况跟国外新药的研究状况比，差的比较大，差了几十年，讲新药首先要把新药的概念明确一下，我们国内的新药研究和国外的新药研究概念是不一样的。
国外的新药的研究是新化学实体NCE，这个在国外研发的时间是比较长的，周期长，时间长，费用高，大概每个新药的研发费用已经达到18亿美金，研发周期大概六到八年。
在中国新药的概念只不过是在中国未上市销售过的药品，10月份发布新的注册办法就是定义为只在中国未上市过的化学实体，以前的注册办法也讲了，包括新的制剂，现在新的制剂不叫新药了。新药的概念又和国外更加接近了一点。
主持人：您觉得它的差别是在什么地方呢？
冯文华：中国新的化学实体，就是新的化学实体药物的开发数量很少，现在进入临床的药品数量也很少，这是一个方面。
再一个方面，我们国家对新的化学实体研发的要求，在法律上的要求，跟国外比是比较低的，国外在新药开发上，新的药物一定要比老的药物有优势才行，我们现在为了鼓励新药开发，只要是和国外的药的疗效基本相符，安全性有保证，国内都会批准。
但是到目前为止，由于企业没有资金，经费来源比较少，而新药的研究需要经费多，风险大，周期长，对于企业来说没有能力进行投入。
本身新药的研发是一个企业行为，在国外是企业为主体的，在我国是以研究所和大学作为主要的新药研发机构。这样新药研发的效率也很低下，常常是你要有个新药证书，企业花多少钱都买。
主持人：现在有一个问题，有些企业他们认为应该是有一些市场的观察再看看做研发，现在我们等于是科研机构或者院校做研发，企业可能买这个产品，也有可能不买这个产品，如果说有的时候一个产品花了好几年时间，没人买，体现不出价值，这不是一种浪费吗？
冯文华：这是另外一个东西了，是科研机构研发新药时候的选题问题。现在的研究主体是科研机构，科研机构的选题如果选的是面向市场的题，有可能创新药的开发就很容易被企业接受，如果你选的题背离了企业，他可能是不接受的。
主持人：现在是不是基本会选择企业比较乐于接受的，要不然研发出来企业不接受也没有用的？
冯文华：还是有几个问题，有些机构和大学可能关注点跟企业对市场的观点是不一样的。
主持人：虽然关注的点不太一样，但是我觉得作为研发机构来说，你也是希望你的研究能给人民带来很好的益处的，如果光是研究，也不能给所有人带来治疗效果，研究之后也不能生产。
冯文华：可能研发机构的理解是不一样的，为什么国外是企业去研发呢，企业是面对市场研究品种。而对于研究所来说，他不一定是对着市场，他是对着疾病，比如，我通过几年研究发现了一个东西对某个疾病有效，能够治疗这个疾病，是一种探索研究，而不是说我是个药物研究所，今年一定做个糖尿病药或者是什么药。
因为课题组大家的研究资源也是有限的，资源和精力是有限的，不可能说让研究所这个人研究这个，那个人研究那个，个人的背景知识和课题的积累也不同，可能我就是做这方面的，让我做那方面就是不可能的。
可能是一个小的疾病，药物治疗对社会也是有价值的。但是可能因为这个小的疾病，市场的推广不是特别大。研究所研究什么的都有，他不像企业我一定要出新药，在研究所里头不可能一百个人都做糖尿病，有的人会做，有的人也不一定会做。
主持人：现在国家出台药品注册办法对研发这边影响大吗？
冯文华：药品注册办法对研发的影响是蛮大的，这个实际上是把中国医药企业在医药的研发上进行了新的规范，使中国的制药企业在质量保证的情况下，使研发过程中的一些质量标准的研究、工艺的研究和生产的研究，有一个整体水平的提高，不像以前对于药品的质量和用途，只要检验合格就行了。实际上所有好的药品是生产出来的，不是检验出来的。
对于药品的研究过程更加严格，所有研发和生产上都和国际接轨，最后就是动态检查和取样，你研发的工艺可靠不可靠？他就到现场去看。你能不能做出来？你的设备能不能生产这个药？最终生产的产品质量是每次合格？还是有的不合格？
如果这些不合格，肯定你的工艺和质量是不合格的，那就得撤了，这也涉及到和国际接轨。可能有的人会说比较严格，我认为中国企业一定要从这方面走，只有走到这方面，才能把中国企业的产品质量提高，和国际接轨，然后我们的药品才能到国际市场上去。
如果还是按照中国原来的规矩来办，只能是价格越来越低，质量越来越坏。价格低了，药品降价，企业损失的就是质量，他就会偷工减料去做，使医药企业走入一个恶性循环。
主持人：其实国内企业已经认识到研发的重要性了，虽然不会一下子投入很多的财力和物力，但是慢慢的在把重心往这边倾斜。
冯文华：基本上国内的企业还是没有研发的能力的。
主持人：有些可能是很小型的，他们也不会像国外企业那么重视，因为国外都有研发中心、开发中心，有不同的功能，国内企业还是一个成长的过程，得慢慢来。
冯文华：对，因为中国的企业都是在仿制药的环境里成长起来的，他没有体会到做创新药的风险和回报。
我们现在中国制药有几个特点，第一没有一个创新药是世界出名的，第二，没有一个创新制剂出口到国外主要市场的，而且没有自己生产创新药获得利益的快感。
辉瑞一年的销售额比中国所有的销售还多，他一半的销售额就是靠三个专利创新药，你仔细看看，十大公司，随便一个药的销售额都要比中国所有的股东公司大的多的多。像哈药可能一百亿，但是他们一个新药的销售额都要比中国的大。
主持人：我们也参加过各种医药行业的会，他们都在说辉瑞一年的销售额比我们所有加起来都多，我们不重视研发，不重视创新，都是仿制，把自己都做死了，已经认识到这个问题了。
冯文华：就中国目前的情况来说，我觉得，创新药为什么没有，中国的医药市场和基础条件和配套的这些企业都没有形成一个产业链。
因为新药有前期大量的研发，这些小的研发公司没有盯住创新药，国外2000、3000家创新药研发公司，他就是这个靶点，没有这个基础，创新药很难做出来，而且没有龙头企业。
像国外这些小的公司，他的专利，实际上就是大公司的，没有大公司和这些小公司就形成不了市场的循环，小公司做出来的药物也没有资金做临床，也没有大的公司去买他的产品，买他的公司，形成了这么一个业态。
而靠咱们国家的研究所和大企业的研究方式，这种效率是很低很低的，很难达到国外新药研发的状态。
主持人：现在这种状态从政策层面上应该怎么支持？
冯文华：国内的政策，该支持的，从科技部，到卫生部，所有跟医药有关的，但是政策是有限的，你的一些基础的工作，基础的资源不积累，就上升不到一个高的层次。
药理、筛选、化学合成、药物设计这些在中国都没形成规模。但是可能中国企业的突破口，现在在上海做外包的那帮人可能是以后中国创新药物的希望，因为在咱们国内是分的很清楚的，这是一摊，大家在一个圈里，在那个惯性的圈子里面运动，做外包的企业也是一个圈，国外的大公司也是在那个圈里面运动着，基本上不跟国内的企业接触，都不熟。
还有现在国外的大企业，外资企业他们也是一个圈，他们也不跟国内的交流。其实这些在上海的人回来的时候都是想做创新药的，但是回来一看条件不成熟，跟他们想象的差很远，配套的设备、资金，尤其是验证、认证这些，国内都没有，最后他们没办法，被迫做外包。
但是随着企业不断发展壮大，对国外的法规、规矩都懂了以后，带动了这批人，这些训练有素的做药理的、做毒理的、做分析的人越来越多的时候，条件成熟了以后这些人说不定就转成去做创新药了。
这帮人就是以后创新药的希望，不然这些科研院所，一个课题组老是带着个学生，而人家公司做这个药的时候可能有十个课题组，可能这个团队都在做，很快就能找出好的办法了。哪天这几个圈一融合就好了。
政府可能把该想到的支持办法都想到了，但是我们研究的基础还是比较薄弱，真是不行，比如你这个企业想得到美国的承认是很难的，必须按照人家的标准做，而这些规矩都是慢慢慢慢学会的。
主持人：今天他们说在美国研发的大部分都是中国人，现在他们都回来了，一个是外资企业非常重视中国的研发中心，另外国内的企业也是慢慢往这边走。
冯文华：随着外国企业在国内建立研发中心，信息交流、人员交流慢慢就学会了，中国学人家的快着呢，你在不断的学习，不断的进步，慢慢就学会怎么做新药了，我们现在还没学会，这得一个过程，我估计还得三五年。
主持人：三五年之后应该会有很大的变化。
冯文华：主要是中国的市场，现在国外制药工业对中国市场的重视超过任何国家的，现在最重视中国了。中国确实是回来这批人做外包，国外的研发中心也在做，中国人从这里边学到很多东西，很可能他们也是盯着中国新药市场的苗头，我们人多，又有钱，应该是最大的新药市场。
主持人：日本那么小的国家，他每年医药的收入也很多。
冯文华：他是500亿美元，很多啊。中国企业现在开始重视创新药了，三五年之后应该会学会做新药。
您怎么同样的话题贴了两个帖子？
合作战略的四种研发模式
如果将我国当作一个技术输出市场，外界很难了解各技术公司间的差异，因为所有公司看起来都一样。不过，一些美国和欧盟公司与我国进行战略性合作的独资或合资企业相对较成功。为了更好地理解这种差异，我们需要将它们进行比较。在2007年新出版的《今日药物发现》杂志发表的一篇综述中，国外记者采访了来自20个不同类型的医药公司及其在上海从事新药研发的员工，对此种差异进行了比较。
合作战略的四种研发模式
第一种是政府实验室，由教授管理，并完全依附于其所属大学。此类实验室实际上是技术转化中心，负责科研的产业化，通过合同方式获得经费。他们的主要目的是发表论文和申请专利。
第二种是混合模式。公司利用类似合同研究机构（CRO）的活动（次要）来支持其内部研究（主要）。此类公司注重自身核心能力的培养，其利润不仅仅用于业务拓展，还要支持其自身核心研究，所以与专业型CRO相比利润增长缓慢。他们希望自主研发的药品能在国内甚至世界范围内上市。
第三种是专业型CRO，致力于某种专业服务。
第四种模式是独资或合资的大型制药公司设在中国的研发机构。
目前中国大约有300多家研发型CRO，包括混合型CRO、政府实验室和专业CRO，但它们大多致力于新药开发而不是研究。目前研究领域中的独资和外资制药企业数目仍较少，但增长很快。记者采访时所选择的20家企业包括上述所有类型，15%为政府实验室，30%为混合型，25%为CRO，30%为独资和合资企业。
政府实验室
无论私人还是政府研究机构都期望投资能在短期内得到回报，这一点在中国比西方国家显得尤为重要。因此中国的科研机构可分为两种：一种单纯从事学术研究；另一种成为商业基本单位（比如政府实验室），常位于科技园区（如上海张江高科技园区），以利于技术产业化。这类公司的评价标准是论文和专利数量，而不是利润。研究工作主要由学生完成，由教授监督。由于此类机构信用良好和运作规范，所以西方公司可从其获得低成本高质量的科研成果。而且由于其属非盈利性组织，所以知识产权风险很低。如果拟进行的研发项目与教授的研究领域密切相关，后者还可以提供最好的结果。但是此类机构不适于时间紧迫的工作。
混合型CRO
此类公司的最初策略是为大型制药公司提供一种特定服务而获得资金（如分子骨架合成、化学中间体或基于细胞的分析技术），来支持其自身研究。这些公司希望通过获得核心技术而得到良性发展，最终成为集研发、生产、市场和销售于一体的大型综合性制药公司。此类公司注重的研究领域包括中药成分、大众药、跟踪发达国家的新发现，以及已上市药物的新制剂。发达国家的公司不认为这是真正的研究，只是增长性创新而非基础创新。
此类公司的最终目标是开发自己的药物。它们通常由从美国的公司或大学回国的CEO掌控，后者多来自于旧金山海湾区，因此其商业运作标准和管理方法与西方公司相似。但由于存在相同的竞争目标以及知识产权等问题，大型制药公司在和此类公司打交道时会心存疑虑。这些公司在实验室和化学品上的投入在7万~10万美元之间；而那些有良好业绩的专业型CRO的投入为12万美元。如果不存在知识产权等问题，此类公司在开展具体工作方面是最好的。
专业型CRO
纯专业型CRO的组织和管理类似生产单位。研究人员“三班倒”工作，充分利用昂贵的西方技术，按时满足客户需求。为了维持此体系及考虑到合同的最后期限，此类公司必须根据时间和质量来设计研究过程，因此研究结果不会有很多创造性。
对客户需求的快速反应是此类公司的强项。如某家药物技术公司从决定提供分析服务到提供首批结果给美国客户只花费6个月，期间包括建立实验室、雇佣研究者以及购置必需的技术和设备。目前纯专业型的CRO主要集中于化学和体内测定。不过现在此类公司开始注重生物学能力，招募了一些来自美国制药公司的中国学者作为首席研究员。如果项目内容适合公司专家，与纯专业型CRO的合作很划算，它们完成工作快，费用又低。
自建研发中心: 国外大型制药公司
此类公司或是国外制药公司的子公司，或是与中国的合资公司。此类公司原来很少，不过现在情况正在变化。某些大型制药公司如罗氏、阿斯利康、辉瑞、诺华、礼来和诺和诺德均在中国设立了研发机构。有些甚至已建立起自己的研究团队，经常开展一些热点研究。
促使国外公司来中国设立研发机构有三方面的因素：了解中国患者遗传状况以开发针对中国市场的新治疗方案的迫切需要；有庞大的适于临床试验的患者群；有大批在西方受过良好教育的优秀科学家。到2010年中国将会成为第五大药品市场，2020年会上升到第三位。想在中国市场占有一席之地的公司，必须通过创造更多的就业机会以实现对中国的承诺。如果缺乏对雇员的承诺，挽留高素质研究人员将会变得十分困难，这也是国外公司在中国面临的最大挑战。
国外公司的成本
迄今为止，低成本仍然是许多工业领域（如汽车工业）在中国制造的主要驱动力。这也适用于科研领域。不过情况正在逐渐变化。在采访中，记者比较了3种人的年薪：中国自己培养的化学博士、西方培养回中国工作的化学博士（“海归”），以及美国培养并在美国工作的化学博士。2005年中国化学家的平均年薪为1万美元，而美国化学家是9.4万美元，“海归”是4万美元。
目前中国本土化学家的工资正以每年15%~20%的速度增长，而美国和“海归”化学家的工资增长率低于5%。如果持续增长，在6年内本土和“海归”研究人员的收入会接近。与此同时，中国生活水平的提高也使许多中国科学家纷纷回国。到那时，低成本也不再成为国外公司在中国进行临床前研究的驱动力。
中国的临床前CRO主要通过分析或合成化学中间体而获得数据。而西方CRO有所不同——主要出售专业技术。比如数据分析。不过，在中国有四种基本类型的公司，因此寻找外包时，要确切了解哪个步骤需要外包，哪些是与潜在伙伴的深度合作。如果想在药物早期发现阶段进行外包，与政府实验室合作比较明智；如果是体内分析、合成化学或生物学研究，那么选择纯专业型CRO较合适。
国外研究转向中国是长期的战略投资。主要动力是大量的临床试验患者、较多西方培养的科学家以及快速增长的药物销售市场。国外研发转向中国一定要建立信任和理解，与政府实验室、混合型CRO、专业型CRO和外资子公司合作时需慎重选择。
China’s unique position in discovery and preclinical research
太精炼啦，还有很多指导意义
不像有些国内文章研究他国产业的词语就是几句资金雄厚、体制新、国际化、技术强。学习学习
这才叫报告。分析清楚明了，概括简洁。还具有操作性。
日前，第42届新特药品交易会在厦门召开，上海食品药品监督管理局科技情报研究所咨询专家干荣富在第五届中国新药高峰论坛暨新药市场点评会上与医药企业家们进行了主题为“探寻研发新路，寻找特色新药”的探讨，通过对政策、市场等方面的分析，为企业家们指明了在新的历史环境下迎接医药研发创新机遇与挑战的发展之路。
五大推手助力中国研发创新
干荣富分析目前我国医药研发前景时谈到，中国已经具备了研发创新的五大有利因素。其一，政府对医药研发创新的重视程度日益提高。尤其是政府对医药已经有明确的发展安排和战略，而且政府研究机构的介入将大大增强医药研发创新的力量。
其二，我国2002年加入WTO后，在知识产权保护方面已经有了重大进步，对于国际国内的医药企业而言都是一针强心剂。
其三，我国医药行业基础设施已经基本完善。
其四，医药行业分工与配套日趋完善。国有西药企业、中药企业、小型生物技术公司，以及外商独资和合资企业形成独特的相互渗透、相互整合的局面。
其五，我国已经具备富足的人力资源。大量富有竞争力的实验室科研人才，有超过20，0000的科研人员从事生物技术研究，而且在海外求学的专业人才也开始回流。
以上五个因素让当今中国医药领域具备了研发创新的坚强后盾。
新药品注册管理办法让药品研发机构可受益于药物创新
针对近期国家食品药品监督管理局透露的将于今年10月1日同步实施新的药品注册管理办法和中药补充规定，干教授解读了新规对于药品研发机构的利好信息。
除对创新药物可实行特殊审批，加快了创新药物审批的速度外，将新药证书和生产批件分开，使一些有研发能力的研究机构也可以利益于药品的研发创新。
此外，对于改变剂型的药品，除靶向制剂和缓控制剂这些特殊制剂外，其他将不能再获得新药证书，这也意味着药品的研发和创新将摆脱过去“伪新药”的问题。这一规定也将对于那些利用自己的技术优势改变剂型就大量申报仿制药品然后转卖给生产企业的医药研发机构敲响警钟。
国人不宜对跨国制药企业在中国建立研发中心盲目乐观
针对跨国制药企业在中国建立研发中心的持续升温，干荣富提出，这种合作从一定程度上推动了中国的医药行业的发展。中国许多研究院和高校近几年在基础研究和药物研究都有很大发展，但是与国外还是有一定的差距。主要是其中缺少一个系统的推动。跨国药企在华成立研发中心，人才流动将有利于我国在新药研发创新方面的发展。
但是，他也指出，许多跨国公司通过资本运作手段，获取了中国一些只差一步就将成功的科研成果。为了控制研发的发展，运用专利战略，重金把中国的发明与专利收购。或把这些专利搁置起来，或延迟这些项目的发展，而让自己手头上的项目快速发展。其结果是中国的一些发明和专利再也得不到什么专利费，更严重的是这些跨国公司把潜在的中国这个竞争对手扼杀在摇篮里了！
干荣富提出这要引起警惕，国内尤其在生物制药方面发展很快，而且中国有劳动力方面的优势，研发投入也少，跨国公司在中国投入以后，能够在市场上有更多优势。
新药研发创新将集中于生物和中药领域
据干荣富分析，我国体制相关政策决定了药品的开发方向。当前，我国在药物研发创新领域，生物制药是个强势，且与国外差距不大，甚至有很多品种是全国第一、世界第一。其二，作为我国的国粹——中药在国际上也被越来越多人认可，如果能解决技术含量问题，农药残留问题，中药在国际上也有市场。二者构成了我国新药研发创新最强势的部分。其三，对于一些弱势企业你可发展通用名药，尤其对于那些有市场的，国际专利即将到期的药品，可以考虑通过仿制药求得生存与发展。
冯文华：中国现在新药研究的状况跟国外新药的研究状况比，差的比较大，差了几十年，讲新药首先要把新药的概念明确一下，我们国内的新药研究和国外的新药研究概念是不一样的。
国外的新药的研究是新化学实体NCE，这个在国外研发的时间是比较长的，周期长，时间长，费用高，大概每个新药的研发费用已经达到18亿美金，研发周期大概六到八年。
在中国新药的概念只不过是在中国未上市销售过的药品，10月份发布新的注册办法就是定义为只在中国未上市过的化学实体，以前的注册办法也讲了，包括新的制剂，现在新的制剂不叫新药了。新药的概念又和国外更加接近了一点。
主持人：您觉得它的差别是在什么地方呢？
冯文华：中国新的化学实体，就是新的化学实体药物的开发数量很少，现在进入临床的药品数量也很少，这是一个方面。
再一个方面，我们国家对新的化学实体研发的要求，在法律上的要求，跟国外比是比较低的，国外在新药开发上，新的药物一定要比老的药物有优势才行，我们现在为了鼓励新药开发，只要是和国外的药的疗效基本相符，安全性有保证，国内都会批准。
但是到目前为止，由于企业没有资金，经费来源比较少，而新药的研究需要经费多，风险大，周期长，对于企业来说没有能力进行投入。
本身新药的研发是一个企业行为，在国外是企业为主体的，在我国是以研究所和大学作为主要的新药研发机构。这样新药研发的效率也很低下，常常是你要有个新药证书，企业花多少钱都买。
主持人：现在有一个问题，有些企业他们认为应该是有一些市场的观察再看看做研发，现在我们等于是科研机构或者院校做研发，企业可能买这个产品，也有可能不买这个产品，如果说有的时候一个产品花了好几年时间，没人买，体现不出价值，这不是一种浪费吗？
冯文华：这是另外一个东西了，是科研机构研发新药时候的选题问题。现在的研究主体是科研机构，科研机构的选题如果选的是面向市场的题，有可能创新药的开发就很容易被企业接受，如果你选的题背离了企业，他可能是不接受的。
主持人：现在是不是基本会选择企业比较乐于接受的，要不然研发出来企业不接受也没有用的？
冯文华：还是有几个问题，有些机构和大学可能关注点跟企业对市场的观点是不一样的。
主持人：虽然关注的点不太一样，但是我觉得作为研发机构来说，你也是希望你的研究能给人民带来很好的益处的，如果光是研究，也不能给所有人带来治疗效果，研究之后也不能生产。
冯文华：可能研发机构的理解是不一样的，为什么国外是企业去研发呢，企业是面对市场研究品种。而对于研究所来说，他不一定是对着市场，他是对着疾病，比如，我通过几年研究发现了一个东西对某个疾病有效，能够治疗这个疾病，是一种探索研究，而不是说我是个药物研究所，今年一定做个糖尿病药或者是什么药。
因为课题组大家的研究资源也是有限的，资源和精力是有限的，不可能说让研究所这个人研究这个，那个人研究那个，个人的背景知识和课题的积累也不同，可能我就是做这方面的，让我做那方面就是不可能的。
可能是一个小的疾病，药物治疗对社会也是有价值的。但是可能因为这个小的疾病，市场的推广不是特别大。研究所研究什么的都有，他不像企业我一定要出新药，在研究所里头不可能一百个人都做糖尿病，有的人会做，有的人也不一定会做。
主持人：现在国家出台药品注册办法对研发这边影响大吗？
冯文华：药品注册办法对研发的影响是蛮大的，这个实际上是把中国医药企业在医药的研发上进行了新的规范，使中国的制药企业在质量保证的情况下，使研发过程中的一些质量标准的研究、工艺的研究和生产的研究，有一个整体水平的提高，不像以前对于药品的质量和用途，只要检验合格就行了。实际上所有好的药品是生产出来的，不是检验出来的。
对于药品的研究过程更加严格，所有研发和生产上都和国际接轨，最后就是动态检查和取样，你研发的工艺可靠不可靠？他就到现场去看。你能不能做出来？你的设备能不能生产这个药？最终生产的产品质量是每次合格？还是有的不合格？
如果这些不合格，肯定你的工艺和质量是不合格的，那就得撤了，这也涉及到和国际接轨。可能有的人会说比较严格，我认为中国企业一定要从这方面走，只有走到这方面，才能把中国企业的产品质量提高，和国际接轨，然后我们的药品才能到国际市场上去。
如果还是按照中国原来的规矩来办，只能是价格越来越低，质量越来越坏。价格低了，药品降价，企业损失的就是质量，他就会偷工减料去做，使医药企业走入一个恶性循环。
主持人：其实国内企业已经认识到研发的重要性了，虽然不会一下子投入很多的财力和物力，但是慢慢的在把重心往这边倾斜。
冯文华：基本上国内的企业还是没有研发的能力的。
主持人：有些可能是很小型的，他们也不会像国外企业那么重视，因为国外都有研发中心、开发中心，有不同的功能，国内企业还是一个成长的过程，得慢慢来。
冯文华：对，因为中国的企业都是在仿制药的环境里成长起来的，他没有体会到做创新药的风险和回报。
我们现在中国制药有几个特点，第一没有一个创新药是世界出名的，第二，没有一个创新制剂出口到国外主要市场的，而且没有自己生产创新药获得利益的快感。
辉瑞一年的销售额比中国所有的销售还多，他一半的销售额就是靠三个专利创新药，你仔细看看，十大公司，随便一个药的销售额都要比中国所有的股东公司大的多的多。像哈药可能一百亿，但是他们一个新药的销售额都要比中国的大。
主持人：我们也参加过各种医药行业的会，他们都在说辉瑞一年的销售额比我们所有加起来都多，我们不重视研发，不重视创新，都是仿制，把自己都做死了，已经认识到这个问题了。
冯文华：就中国目前的情况来说，我觉得，创新药为什么没有，中国的医药市场和基础条件和配套的这些企业都没有形成一个产业链。
因为新药有前期大量的研发，这些小的研发公司没有盯住创新药，国外2000、3000家创新药研发公司，他就是这个靶点，没有这个基础，创新药很难做出来，而且没有龙头企业。
像国外这些小的公司，他的专利，实际上就是大公司的，没有大公司和这些小公司就形成不了市场的循环，小公司做出来的药物也没有资金做临床，也没有大的公司去买他的产品，买他的公司，形成了这么一个业态。
而靠咱们国家的研究所和大企业的研究方式，这种效率是很低很低的，很难达到国外新药研发的状态。
主持人：现在这种状态从政策层面上应该怎么支持？
冯文华：国内的政策，该支持的，从科技部，到卫生部，所有跟医药有关的，但是政策是有限的，你的一些基础的工作，基础的资源不积累，就上升不到一个高的层次。
药理、筛选、化学合成、药物设计这些在中国都没形成规模。但是可能中国企业的突破口，现在在上海做外包的那帮人可能是以后中国创新药物的希望，因为在咱们国内是分的很清楚的，这是一摊，大家在一个圈里，在那个惯性的圈子里面运动，做外包的企业也是一个圈，国外的大公司也是在那个圈里面运动着，基本上不跟国内的企业接触，都不熟。
还有现在国外的大企业，外资企业他们也是一个圈，他们也不跟国内的交流。其实这些在上海的人回来的时候都是想做创新药的，但是回来一看条件不成熟，跟他们想象的差很远，配套的设备、资金，尤其是验证、认证这些，国内都没有，最后他们没办法，被迫做外包。
但是随着企业不断发展壮大，对国外的法规、规矩都懂了以后，带动了这批人，这些训练有素的做药理的、做毒理的、做分析的人越来越多的时候，条件成熟了以后这些人说不定就转成去做创新药了。
这帮人就是以后创新药的希望，不然这些科研院所，一个课题组老是带着个学生，而人家公司做这个药的时候可能有十个课题组，可能这个团队都在做，很快就能找出好的办法了。哪天这几个圈一融合就好了。
政府可能把该想到的支持办法都想到了，但是我们研究的基础还是比较薄弱，真是不行，比如你这个企业想得到美国的承认是很难的，必须按照人家的标准做，而这些规矩都是慢慢慢慢学会的。
主持人：今天他们说在美国研发的大部分都是中国人，现在他们都回来了，一个是外资企业非常重视中国的研发中心，另外国内的企业也是慢慢往这边走。
冯文华：随着外国企业在国内建立研发中心，信息交流、人员交流慢慢就学会了，中国学人家的快着呢，你在不断的学习，不断的进步，慢慢就学会怎么做新药了，我们现在还没学会，这得一个过程，我估计还得三五年。
主持人：三五年之后应该会有很大的变化。
冯文华：主要是中国的市场，现在国外制药工业对中国市场的重视超过任何国家的，现在最重视中国了。中国确实是回来这批人做外包，国外的研发中心也在做，中国人从这里边学到很多东西，很可能他们也是盯着中国新药市场的苗头，我们人多，又有钱，应该是最大的新药市场。
主持人：日本那么小的国家，他每年医药的收入也很多。
冯文华：他是500亿美元，很多啊。中国企业现在开始重视创新药了，三五年之后应该会学会做新药。
您怎么同样的话题贴了两个帖子？