有一个注射液按照原来报的pH值不是特别稳定，现在想报改变质量标准的补充申请来改变pH值范围，想请问各位大侠除了做变更前后样品的质量比较外，是否需要做改变pH值后样品的特殊安全性试验（溶血、过敏及刺激性试验）？
没有说清楚处方或工艺又没有改变，具体可以参照药品变更研究指导原则。
处方和工艺都没有改变，只是改变一下制剂的pH值，这种情况需要做特殊安全性试验吗？
我在已上市化学药品变更研究指导原则中也没有找到答案。
改变pH值,是改变了产品本身的性质,其实也就改变了工艺.所以应该做特殊安全性试验.