占了沙发，我也正在整理这些对比文件。正好参考一下，楼祝的辛勤工作！
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在28号令中没有临床前抽样及复核项，不知道国家局是怎么考虑这个问题的，还是新法规中的笔误？
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想得真周到
确实下功夫了。
确实下功夫了。
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在28号令中没有临床前抽样及复核项，不知道国家局是怎么考虑这个问题的，还是新法规中的笔误？
已经下载，多谢。
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不可能没有抽样把？那岂不是约等于不用制备真实样品了，约等于不用研制了？
第五十四条 规定还是要对申报临床样品进行检验的吗？还要出检验报告的，没变
第五十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
这两条是对应的喽
第五十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
这两条是对应的喽
是啊，怪就怪在报临床的时候不抽样，只在报产的时候抽样和标准复核，难道国家局对企业的自觉性就这么有信心？临床样品的质量又该如何保证？
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学习学习！
兄台这你都不知道？！
临床样品的质量当然有保证，因为是从市场（或国外）买来的对照药品嘛。
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可靠消息，的确是不抽样了。
所以在研项目可考虑10.1后再申报。
zhzhj战友的意见：在28号令中没有临床前抽样及复核项，不知道国家局是怎么考虑这个问题的，还是新法规中的笔误？
我也曾经有同感。学习28号令时就曾经想过。
此外，审批流程中突然的增加个“国家局药品认证管理中心” 机构的介入。感到有些莫名的好奇，这个中心与新药的审评审批似一直没有直接的关系，似以前的GMP认证机构？SFDA增加这个机构介入新药审批，是从什么角度考虑的？不会是给药企有多增加一个父母官（我们国人习惯这么认为哦），多一些负担，多一些接待嘛；其实，中国这么辽阔，申报什么新药生产前都要认证管理中心来抽样的话，这个机构也不知会有多臃肿才可以应付哦……政府哪来这么多资金供养这些任人哦，不会又是药企买单吧。这叫什么改革呀……
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可靠消息，的确是不抽样了。
所以在研项目可考虑10.1后再申报。
我也贴一个自己整理的逐条对比的28号令与17号令。
红色部分
细心的人不难看出，为了突出与17号的显著性差异，诸多并不会引起歧义的措辞做了改动，这一点举不胜举。
不敢高声语，恐惊天上人。
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临床不抽样，就使生产企业在购买新药时，将会由临床批件转移到生产申报环节，毕竟如今的生产工艺多数与研发的申报工艺完全不同，这样就会使研发企业自律，你的工艺不能工业化，报上去也是白辛苦。
这个比较实际！
不管国内政治风云变幻，我一个小老百姓能做的只有和朋友喝酒的时候吹吹牛，骂两句，还能做什么？所以我打算认真学习新文件，老老实实按照文件要求做事情、做实验，免得有人双规的时候我也跟着心惊胆战，何苦呢！同志们，学药学的初衷是赚钱还是救人？！别总想着钻政策的空子！
这个比较实际！
不管国内政治风云变幻，我一个小老百姓能做的只有和朋友喝酒的时候吹吹牛，骂两句，还能做什么？所以我打算认真学习新文件，老老实实按照文件要求做事情、做实验，免得有人双规的时候我也跟着心惊胆战，何苦呢！同志们，学药学的初衷是赚钱还是救人？！别总想着钻政策的空子！
支持,药和其它的商品不一样,需要格外谨慎!
呵呵。
多谢了，要好好学习才行
有肚量去容忍那些不能改变的事；有勇气去改变那些可能改变的事；有智慧去区别上述两类事！
现在药监局从上至下人人如履薄冰,如临深渊阿,事情难办得很!!!
我的总结和分析
新法规心得要点2.doc (56.5k)
zhzhj wrote:
是啊，怪就怪在报临床的时候不抽样，只在报产的时候抽样和标准复核，难道国家局对企业的自觉性就这么有信心？临床样品的质量又该如何保证？
如果做临床的都不能合格，那么还有机会申报么，轻者罚款，重者只能自认倒霉，关门大吉了。现在是处在风口浪尖上，做临床的肯定是最好的。