现行和新版的注册办法中，改变给药途径分别是“按新药管理”和“按新药申请程序申报”，并且都给予3年的监测期，那么改变给药途径是不是新药呢？发给新药证书么？如果属于新药，为什么不将其列入新药的“阵容”，而是与改剂型、增加适应症“为伍”呢？如果不属于新药，为什么不将其列入不发新药证书的情形呢？（新办法第65条）
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。