气雾剂需要作影响因素试验么? 如果需要做都做啥?
除了高温、高湿、光照外,还有
热循环(冻融)试验
对于易发生物相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过热循环实验来验证其运输或使用过程中的稳定性。作为影响因素实验的一部分,应模拟药品在运输与使用过程中可能碰到的温度条件下,循环考察上市包装的药品的稳定性。
对于吸入气雾剂,推荐的热循环实验包括一天内进行三到四次六小时的循环,温度在冰点以下和40℃(75~85%RH)之间,该实验需持续考察六周。
吸入气雾剂影响因素试验中的高温、高湿、光照和热循环试验都要做么?
我觉得能做还是都要做一做的。
除了高温、高湿、光照外,还有
热循环(冻融)试验
对于易发生物相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过热循环实验来验证其运输或使用过程中的稳定性。作为影响因素实验的一部分,应模拟药品在运输与使用过程中可能碰到的温度条件下,循环考察上市包装的药品的稳定性。
对于吸入气雾剂,推荐的热循环实验包括一天内进行三到四次六小时的循环,温度在冰点以下和40℃(75~85%RH)之间,该实验需持续考察六周。
吸入气雾剂影响因素试验中的高温、高湿、光照和热循环试验都要做么?
我觉得能做还是都要做一做的。