大家好，最近听人说：化6品种，能够对质量标准作出修改（改高标准，不能降低）。我公司最近在仿一个化6的缓释片，由于使用了大量的高粘度辅料，我在做质量研究时发现：用国家标准的浓度测含量和释放度，用一段时间后，色谱柱的柱效降低，甚至不能达到规定踏板数。我问老师，老师说可以降低浓度来测定，但是这样不就是改变国标了吗？而且这样也是相对降低国家标准。如果不降低浓度，以后就很容易破坏色谱柱，我是按照国标做呢？还是听老师的，降低国标浓度做？自己定质量标准时降低浓度，不知道这样行不行？啊！
你的这个问题跟标准的高低没有关系，标准的高低是之标准规定的值的变化，你这个只是测定方法的改变，可以降低浓度做的，只要你做了相应的研究：线型、重复性、精密度、回收率等都符合药典的规定，就可以用你自己的方法来做