1、发酵虫草菌粉及其制剂百令胶囊标准在新药转正中药5册中有收录，2005药典只收录了制剂百令胶囊，请问原料标准是否算未公开？（百令胶囊是单方制剂，且无辅料，我以为其原料发酵虫草菌粉的标准也提高了只是未进药典）是否原料标准未公开的品种不能用此原料申报新药？
2、1999年局令4号说“在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。”此局令说的是新药保护，目前百令胶囊新药保护已经过期，但是存在中药品种保护，是否可以用发酵虫草菌粉进行新药申报呢？我想报一个新药复方，其主要原料为虫草发酵菌粉。
3、山东鲁信药业有限公司以发酵虫草菌粉申报了百令片（国药准字Z20050296，受理日期2003-12-21，号码X0306691）。此时的原料标准其应该是参考新药转正标准，而2004年华东申报百令胶囊，应该是提高标准，至05年药典收载后青海珠峰药业申报百令片（CXZS0501950，2005-11-29受理），目前已发通知件，应该是退审了。是否因为是百令胶囊的标准提高了，而其原料标准又没有公布呢？
请大家指点迷津啊！。
菌种不一样，看一下药典中的百令胶囊和金水宝胶囊就知道了，不是一个菌种，不是一个品种
发酵虫草菌粉的问题比较麻烦,因涉及发酵工艺以及菌种的问题,而目前原料厂家虽可提供原料,但不提供合法来源的证明,换句话讲,你申报保健品可以.因国家局会向原料厂家咨询的,金水宝改剂品种的申报是同样的问题,也是退审的命运.希望加分鼓励一下.
菌种不一样，看一下药典中的百令胶囊和金水宝胶囊就知道了，不是一个菌种，不是一个品种
发酵虫草菌粉的问题比较麻烦,因涉及发酵工艺以及菌种的问题,而目前原料厂家虽可提供原料,但不提供合法来源的证明,换句话讲,你申报保健品可以.因国家局会向原料厂家咨询的,金水宝改剂品种的申报是同样的问题,也是退审的命运.希望加分鼓励一下.
我想避繁就简来分析一下。
要做的是新药复方制剂，是复方，也就是说除了发酵虫草菌粉外还有 其他原料，其功能主治或适应症与百令胶囊无直接关系。应该属于中药注册分类6。按中药注册分类6报批有个原则，所用药材需要有国家标准，已经查到，发酵虫草菌粉标准在新药转正中药5册中有收录，说明是有国家标准的，也就是说你报的新药复方制剂在药材这方面看起来是没有问题的，但是，按照批准文号管理的药材除外，这类药材必须象化学药一样需要提供合法来源。如果你不能提供南昌的章，那么就需要自己申报已有国家标准的原料药了，标准可以在申报的时候自己提高。
另外，借此机会再向各战友透露，我们省局（江苏）在对于没有国家标准（含地方药材标准）的药材，如果需要按照中药注册分类6申报，只要这个药材在文献中有记载并且记载没有毒性，就可以先申请地方药材标准（只需要做个标准备案即可），然后就算你有国家标准了。
青海珠峰药业申报百令片被退审，我认为是处方不明确的理由。虽然制法中明确了，但是处方的写法是按照保护的格式写的，在这个敏感时期，国家局当然是能按照这个原则就按照这个原则了（这个原则是处方、处方量不明确的不予批准）。
1、我没有看到发酵虫草菌粉的标准,我看过金水宝胶囊用的虫草菌丝粉的标准,但因为从国家买的试验菌种和企业中实际生产的菌种还有很大的区别,生产菌种是经过无数次的接种改良试验后的菌种,你如何证明你的生产菌种和 别人的生产菌种是一致的。我考虑更大的原因在此,而不是标准的问题.
2、你既然要申报的是复方，我认为你可以和南昌国药或中美华东联系一下，只要你不是做改剂，相信他们会提供原料的，因为你们以后的产品不会与他们的产品形成正面的冲突。江西方面我可帮忙联系。
3、山东鲁信会不会钻了空子或得到了中美华东的认可，不得而知。
如果就此，可以打消你的疑虑，请加分支持一下。
楼上2位的耐心分析。
1、yingfulm愿意帮我联系江西方面，但是江西的是金水宝，菌种是拟青酶，我们目前想用被毛孢，也就是华东的菌种。菌种和工艺对我们不是问题。
2、jxlts的分析
2.1我们的确是想按照已有国家标准从新申报发酵虫草菌粉而不想从华东购买，但是华东的原粉标准是没有公开的，如果从私下渠道拿到标准是否能得到药审中心承认。我目前理解新药转正那个标准已经作废了，因为2005药典标准做了提高，则原标准应该作废。
2.2还有就是1999年新药保护那个文件是否使用于中药品种保护，按字面理解应该不包括而仅只的行政保护。
2.3jxlts能否帮我打听一下江苏省局，如果这个药材文献记载并且实际在用的，且无毒药材申报地方药材的时候，可否不采用种植而改做液体发酵？即不长出子实体而只有菌丝体。！
2.4你说的青海珠峰所侵犯的保护是指的山东鲁信的保护吗？山东鲁信申报的为改剂药，不享受新药保护，仿制应该不成问题啊。
下面这个标准（新药转正5册）显示的就是百令胶囊的原料发酵虫草菌粉的标准，这个标准是网上下栽的，我身边还有一个在《原料药质量标准汇编》上的发酵虫草菌粉的标准复印件，其制剂也是百令胶囊，需要的话PM给我。
发酵虫草菌粉
拼音名：Fajiao Chongcaojun Fen
英文名：
书页号：X5-8 标准编号：WS3-181(Z-60)-94(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-82号
本品为从青海新鲜冬虫夏草中分离得到的麦角菌科真菌冬虫夏草 的无性世代 ──中华束丝孢(Synnematum sinense Yin et Shen sp.
now)菌种经液体发酵培养所得菌丝体的干燥粉末。
【性状】 本品为灰色至淡黄色粉末；气微腥。
【鉴别】 (1)取本品少量，加亚甲蓝染色后，置显微镜下油镜检视，可见有隔,多
核菌丝。
(2) 取本品约1g，加无水乙醇5ml，摇匀，静置过夜，吸取上清液1ml，蒸干，残渣
加冰醋酸1ml使溶解,加醋酐1ml，再加硫酸1滴，初显黄色，渐变红色、紫色、蓝色、墨
绿色。
【检查】 水分 照水分测定法(中国药典1990年版一部附录30页烘干法)测定，不
得过6.0％。
炽灼残渣 不得过7.0％(中国药典1990年版一部附录32页)。
卫生学检查 应符合《药品卫生标准》的规定。
【含量测定】 (1)氨基酸 取本品约20mg，精密称定，置180×18mm试管中，加盐
酸液(6mol/L)6ml，真空封管，放入110℃(±1℃)烘箱中，水解24小时。打开试管封口,
把内容物移入蒸发皿中，试管用水25ml分次冲洗，洗液并入蒸发皿中，蒸干，残渣用盐
酸液(0.02mol/L)分次洗涤，含并洗涤液，滤过，滤液移至50ml量瓶中,稀释至刻度，摇
匀。用氨基酸自动分析仪测定。
本品含总氨基酸不得少于30.0％。其中酪氨酸的相对百分比含量不得少于2.0％。赖
氨酸不得少于5.5％，组氨酸不得少于4.5％；精氨酸不得少于8.5％。
(2)甘露醇 取本品1g，精密称定,置150ml圆底烧瓶内,加乙醇100ml,回流2小时。
放冷2小时,滤过,精密量取滤液4ml,照甘露醇含量测定法(中国药典1990年版二部附录76
页)自“置碘量瓶”起，依法测定。
本品含甘露醇(C6H14O6)不得少于7.0％。
【功能与主治】 补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背
酸痛等病及慢性支气管炎的辅助治疗。
【用法与用量】 口服，一次1～3g，一日3次。
【贮藏】 密封，于阴凉干燥处保存。
【使用期限】 3年
【制剂】 百令胶囊
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 浙江省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 杭州中美华东制药有限公司 提出
本标准自1994年4月31日起实施。
青海退审的事情我已经搞清楚
原因是鲁信批生产的日期2005年7月，青海申报是2005年11月。即青海申报时山东的百令片已经进入了试行标准监测期，试行标准是不允许作为9类药仿制的。而青海报的恰恰是9类仿制品种，不复合已有国家标准的规定。
楼上这个标准可能已经作废了，太老了，连菌种名都是以前的，现在已经统称中国被毛孢了。新的标准不知道那里可以得到，给药典会打电话，他们老没人接。不知道那位战友可以帮忙搞到，。
刚咨询了药典委员会，他们说确实标准有了提高，但是标准不对外公开。
已有国家标准的原料其标准必须要有合法来源吗？没有合法来源为什么不能申报？如果报制剂的话那么原料一定要有合法来源，现在是报原料，只要我有原料标准，无论标准从何的来，产品质量能符合不就可以了吗？原料标准不仅仅是个参考作用吗？
“发酵虫草菌粉”和“虫草发酵菌粉（化药地标升国标13册）”到底有什么差别？这两个原料药引出一大堆相关制剂，有中药的，有化药的，改变一下检测方法就变成保护品种的，乱七八糟一大堆，早该统一规范一下了。
另，“虫草被孢菌粉“一说又从何而来？标准何在？
2、1999年局令4号说“在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。”此局令说的是新药保护，目前百令胶囊新药保护已经过期，但是存在中药品种保护，是否可以用发酵虫草菌粉进行新药申报呢？我想报一个新药复方，其主要原料为虫草发酵菌粉。
3、山东鲁信药业有限公司以发酵虫草菌粉申报了百令片（国药准字Z20050296，受理日期2003-12-21，号码X0306691）。此时的原料标准其应该是参考新药转正标准，而2004年华东申报百令胶囊，应该是提高标准，至05年药典收载后青海珠峰药业申报百令片（CXZS0501950，2005-11-29受理），目前已发通知件，应该是退审了。是否因为是百令胶囊的标准提高了，而其原料标准又没有公布呢？
请大家指点迷津啊！。
菌种不一样，看一下药典中的百令胶囊和金水宝胶囊就知道了，不是一个菌种，不是一个品种
发酵虫草菌粉的问题比较麻烦,因涉及发酵工艺以及菌种的问题,而目前原料厂家虽可提供原料,但不提供合法来源的证明,换句话讲,你申报保健品可以.因国家局会向原料厂家咨询的,金水宝改剂品种的申报是同样的问题,也是退审的命运.希望加分鼓励一下.
菌种不一样，看一下药典中的百令胶囊和金水宝胶囊就知道了，不是一个菌种，不是一个品种
发酵虫草菌粉的问题比较麻烦,因涉及发酵工艺以及菌种的问题,而目前原料厂家虽可提供原料,但不提供合法来源的证明,换句话讲,你申报保健品可以.因国家局会向原料厂家咨询的,金水宝改剂品种的申报是同样的问题,也是退审的命运.希望加分鼓励一下.
我想避繁就简来分析一下。
要做的是新药复方制剂，是复方，也就是说除了发酵虫草菌粉外还有 其他原料，其功能主治或适应症与百令胶囊无直接关系。应该属于中药注册分类6。按中药注册分类6报批有个原则，所用药材需要有国家标准，已经查到，发酵虫草菌粉标准在新药转正中药5册中有收录，说明是有国家标准的，也就是说你报的新药复方制剂在药材这方面看起来是没有问题的，但是，按照批准文号管理的药材除外，这类药材必须象化学药一样需要提供合法来源。如果你不能提供南昌的章，那么就需要自己申报已有国家标准的原料药了，标准可以在申报的时候自己提高。
另外，借此机会再向各战友透露，我们省局（江苏）在对于没有国家标准（含地方药材标准）的药材，如果需要按照中药注册分类6申报，只要这个药材在文献中有记载并且记载没有毒性，就可以先申请地方药材标准（只需要做个标准备案即可），然后就算你有国家标准了。
青海珠峰药业申报百令片被退审，我认为是处方不明确的理由。虽然制法中明确了，但是处方的写法是按照保护的格式写的，在这个敏感时期，国家局当然是能按照这个原则就按照这个原则了（这个原则是处方、处方量不明确的不予批准）。
1、我没有看到发酵虫草菌粉的标准,我看过金水宝胶囊用的虫草菌丝粉的标准,但因为从国家买的试验菌种和企业中实际生产的菌种还有很大的区别,生产菌种是经过无数次的接种改良试验后的菌种,你如何证明你的生产菌种和 别人的生产菌种是一致的。我考虑更大的原因在此,而不是标准的问题.
2、你既然要申报的是复方，我认为你可以和南昌国药或中美华东联系一下，只要你不是做改剂，相信他们会提供原料的，因为你们以后的产品不会与他们的产品形成正面的冲突。江西方面我可帮忙联系。
3、山东鲁信会不会钻了空子或得到了中美华东的认可，不得而知。
如果就此，可以打消你的疑虑，请加分支持一下。
楼上2位的耐心分析。
1、yingfulm愿意帮我联系江西方面，但是江西的是金水宝，菌种是拟青酶，我们目前想用被毛孢，也就是华东的菌种。菌种和工艺对我们不是问题。
2、jxlts的分析
2.1我们的确是想按照已有国家标准从新申报发酵虫草菌粉而不想从华东购买，但是华东的原粉标准是没有公开的，如果从私下渠道拿到标准是否能得到药审中心承认。我目前理解新药转正那个标准已经作废了，因为2005药典标准做了提高，则原标准应该作废。
2.2还有就是1999年新药保护那个文件是否使用于中药品种保护，按字面理解应该不包括而仅只的行政保护。
2.3jxlts能否帮我打听一下江苏省局，如果这个药材文献记载并且实际在用的，且无毒药材申报地方药材的时候，可否不采用种植而改做液体发酵？即不长出子实体而只有菌丝体。！
2.4你说的青海珠峰所侵犯的保护是指的山东鲁信的保护吗？山东鲁信申报的为改剂药，不享受新药保护，仿制应该不成问题啊。
下面这个标准（新药转正5册）显示的就是百令胶囊的原料发酵虫草菌粉的标准，这个标准是网上下栽的，我身边还有一个在《原料药质量标准汇编》上的发酵虫草菌粉的标准复印件，其制剂也是百令胶囊，需要的话PM给我。
发酵虫草菌粉
拼音名：Fajiao Chongcaojun Fen
英文名：
书页号：X5-8 标准编号：WS3-181(Z-60)-94(Z)
批准文号：（91）卫药准字Z-82号
本品为从青海新鲜冬虫夏草中分离得到的麦角菌科真菌冬虫夏草 的无性世代 ──中华束丝孢(Synnematum sinense Yin et Shen sp.
now)菌种经液体发酵培养所得菌丝体的干燥粉末。
【性状】 本品为灰色至淡黄色粉末；气微腥。
【鉴别】 (1)取本品少量，加亚甲蓝染色后，置显微镜下油镜检视，可见有隔,多
核菌丝。
(2) 取本品约1g，加无水乙醇5ml，摇匀，静置过夜，吸取上清液1ml，蒸干，残渣
加冰醋酸1ml使溶解,加醋酐1ml，再加硫酸1滴，初显黄色，渐变红色、紫色、蓝色、墨
绿色。
【检查】 水分 照水分测定法(中国药典1990年版一部附录30页烘干法)测定，不
得过6.0％。
炽灼残渣 不得过7.0％(中国药典1990年版一部附录32页)。
卫生学检查 应符合《药品卫生标准》的规定。
【含量测定】 (1)氨基酸 取本品约20mg，精密称定，置180×18mm试管中，加盐
酸液(6mol/L)6ml，真空封管，放入110℃(±1℃)烘箱中，水解24小时。打开试管封口,
把内容物移入蒸发皿中，试管用水25ml分次冲洗，洗液并入蒸发皿中，蒸干，残渣用盐
酸液(0.02mol/L)分次洗涤，含并洗涤液，滤过，滤液移至50ml量瓶中,稀释至刻度，摇
匀。用氨基酸自动分析仪测定。
本品含总氨基酸不得少于30.0％。其中酪氨酸的相对百分比含量不得少于2.0％。赖
氨酸不得少于5.5％，组氨酸不得少于4.5％；精氨酸不得少于8.5％。
(2)甘露醇 取本品1g，精密称定,置150ml圆底烧瓶内,加乙醇100ml,回流2小时。
放冷2小时,滤过,精密量取滤液4ml,照甘露醇含量测定法(中国药典1990年版二部附录76
页)自“置碘量瓶”起，依法测定。
本品含甘露醇(C6H14O6)不得少于7.0％。
【功能与主治】 补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背
酸痛等病及慢性支气管炎的辅助治疗。
【用法与用量】 口服，一次1～3g，一日3次。
【贮藏】 密封，于阴凉干燥处保存。
【使用期限】 3年
【制剂】 百令胶囊
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
中华人民共和国卫生部 发布 浙江省药品检验所 复核
卫生部药典委员会 审定 杭州中美华东制药有限公司 提出
本标准自1994年4月31日起实施。
青海退审的事情我已经搞清楚
原因是鲁信批生产的日期2005年7月，青海申报是2005年11月。即青海申报时山东的百令片已经进入了试行标准监测期，试行标准是不允许作为9类药仿制的。而青海报的恰恰是9类仿制品种，不复合已有国家标准的规定。
楼上这个标准可能已经作废了，太老了，连菌种名都是以前的，现在已经统称中国被毛孢了。新的标准不知道那里可以得到，给药典会打电话，他们老没人接。不知道那位战友可以帮忙搞到，。
刚咨询了药典委员会，他们说确实标准有了提高，但是标准不对外公开。
已有国家标准的原料其标准必须要有合法来源吗？没有合法来源为什么不能申报？如果报制剂的话那么原料一定要有合法来源，现在是报原料，只要我有原料标准，无论标准从何的来，产品质量能符合不就可以了吗？原料标准不仅仅是个参考作用吗？
“发酵虫草菌粉”和“虫草发酵菌粉（化药地标升国标13册）”到底有什么差别？这两个原料药引出一大堆相关制剂，有中药的，有化药的，改变一下检测方法就变成保护品种的，乱七八糟一大堆，早该统一规范一下了。
另，“虫草被孢菌粉“一说又从何而来？标准何在？