药审中心制订“注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求”

但尚未能见附表！
能否严格遵循该原则对上报产品进行审评，这才是最重要的。
密切关注中——
今后审评这样规范是好事，也与国际接轨，能提高国内注射剂的安全性保证能力。
问题是以前批的品种，粉针不存在工艺参数的问题，按GMP做就行了。大、小容量剂中有很多品种原来不是最终灭菌工艺的，如流通蒸汽辅助灭菌当作最终灭菌工艺对待的，现在怎么办？这些品种实际上多数是不能经受最终灭菌工艺处理的，只能采用无菌罐装工艺，而无菌罐装工艺和最终灭菌工艺在厂房设施和GMP管理要求上都有很大的差别，生产成本也大不一样。想做良心药，就要申报变更，改造厂房设施，增加管理成本，那就绝对没有了价格竞争优势，在中国做良心药就死路一条。
所以，现在SFDA也应该同时规范在生产的注射液的工艺，两手一起抓，两手都要硬才行。