OECD近日发布了《GLP原则下资料档案的建立和管理的指导性文件》 (establishment and control of archives that operate in compliance with the principles of GLP),该文件由GLP工作组从2003年开始起草，2006年完成初稿，经过征求意见和修改，于2007年6月正式发布。该文件的对象是研究机构、申办者、药品或环境等监督管理部门以及提供档案管理、IT或QA等服务的合同组织，文件从各方人员的职责、资料档案保存的硬件设施、资料档案管理的安全措施、SOP、需要保存的资料档案和标本、电子化系统的使用、QA、档案管理的合同组织、资料档案的移交9个方面提出了详细的要求，目的是促使对资料档案的管理更好地遵循OECD的GLP原则，有利于药品或环境等监督管理部门对提交的申报资料以及研究机构执行GLP的情况进行检查。



JT03228850.PDF (216.71k)