我有一个化药5类，口服的，已做完生物等效，需要报生产了，是否要按规定做大、中、小三批样品，然后进行现场考察
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》已经2007年7月25日国务院第186次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总　理　***
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年七月二十六日
　国务院关于加强食品等产品安全
　　　　　　　　　　　　　　　 监督管理的特别规定
第五条　销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。
　　违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
不用，直接将生物等效性资料寄给中心即可。
应重新现场考核.送检三批样品,按原法规.新法化5不是新药.具体不明,不过现在上报还是可以按旧法的,10月1日新法才执行吗,呵呵
可是，有人说，必须去做，我感觉太浪费了，三批样品那么多钱，也不叫买，真难受！
第五十六条　申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料;

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
第六十二条　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品）,
第六十三条　样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

除了省局、国家局抽取样品外，还要做包产3批（在生产车间）的稳定性试验、报产三批的样品检验，新的注册管理办法在8号资料里还要有工艺验证的相关资料。所以你要做的还很多，可能还不止大中小三批。如果你们公司的组织协调较好的话，在生产3批报产样品的时候同时进行工艺验证，还可以节省一些。
原《注册管理办法》中化药5类是新药，既然是新药，注册申报就分为临床申报和生产申报。现在您的临床研究（其实是生物等效性研究）做完了，进入生产申报，《注册申请表》要重新填，受理号要重新拿，完全与您当时申报临床批件时一样的程序。所以我认为，当然要再生产三批样品，完成现场合成。此次生产的三批样品理论上是可以销售的。
虽然说局令28号要到10月1号执行 但是现在已经按照新的药品注册管理办法执行了
诸位！“金山上的穷人”朋友，看来我还是抓紧做样品，做验证了。
先问下省局，一般应该填写申请表，所有程序再走一遍
需要！我们的一个品种化药5类，在报产的时候就进行了现场检查，来了3个人，组长是GMP认证专家（设备），主要检查生产条件以及工艺是否能在现有条件下生产，分为看现场和看资料（工艺部分和3批批记录），我们报的时候要求不严，我们是按3批最小量生产的；还有一个是临床的，主要看生物等效性实验的真实性；一个是搞分析的，负责质量部分！
化药五类，肯定是要进行现场考察，而且要看你的生产记录，试制样品等，样品必须在符合GMP要求的车间生产。我认为还应该进行中试。申报生产时现场考核重点还要看你得中试设备。不能从原来的小样直接进入大生产。按照原来的程序申报，要重新填写注册申请表。
6类在临床结束后，可按照注册管理办法82条的相关规定可直接将资料报送药审中心。