前段时间，网站上发布的一条关于甲磺酸双氢麦角碱的通报让许多研发甲磺酸双氢麦角碱的企业望而却步。本人将原通告调出来一看，吓了一跳，原来通告上说的是培高利特，而非甲磺酸双氢麦角碱。现在的媒体的科学素养、翻译水平令人不敢恭维。特此警醒大家，以后碰到此类译文，还真得好好琢磨原文。
通告中文译文：
通报号： G/TBT/N/ARG/213
通报日期： 2007年4月20日
贸易技术壁垒委员会
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1.通报成员： 阿根廷
如可能，列出涉及的地方政府名称（3.2条和7.2条）：
2.负责部门： 国家药品、食品和医疗技术管理局
3.依据的条款：
2.9.2
2.10.1
5.6.2
5.7.1
其他：
4.覆盖的产品： 人用药剂
HS： 30 其他： ICS： 11.120
5.通报文件的名称： 含有甲磺酸双氢麦角碱作为其活性成分的药剂
页数： 4页 使用语言： 西班牙语
6.内容概述： 为了预防性的原因，暂停制造、销售、分销和分配含有甲磺酸双氢麦角碱作为其活性成分的药剂。
7.目的和理由： “ ……自1999年以来，阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）已经监控关于活性成分甲磺酸双氢麦角碱（PERGOLIDE）的安全信息。该药品是一种”多巴胺受体激动剂“，并且与左旋多巴和卡比多巴一起用于治疗帕金森氏病（颤动和行动迟缓）。 发表在新英格兰医学杂志(Rene Schade et al., NEJM Volume 356: 29-38 1, 2007)上的最新研究已经证实了先前发现的活性成分甲磺酸双氢麦角碱与增加二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣回流（血液逆流）的危险相关。 美国的管理机构－食品药品管理局（FDA）宣布，由于存在严重损害患者的心脏瓣膜的危险，用于治疗帕金森氏病的含有活性成分甲磺酸双氢麦角碱的药剂的制造商必须从市场上撤回此类产品……”。
如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8.相关文件： 阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局第1955/2007号决议
9.拟批准日期： 未陈述
拟生效日期： 未陈述
10.提意见截止日期： 未陈述
11.备注： Punto Focal de la Republica Argentina Direccion Nacional de Comercio Interior Avda. J. A. Roca 651 Piso 4° Sector 2 (C1067AB
感谢认真细致地纠正！
不过该注射剂即使能批准，恐怕得先做临床……
前段时间，网站上发布的一条关于甲磺酸双氢麦角碱的通报让许多研发甲磺酸双氢麦角碱的企业望而却步。本人将原通告调出来一看，吓了一跳，原来通告上说的是培高利特，而非甲磺酸双氢麦角碱...........
关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，美国FDA宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂，在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。相关研究资料表明，使用甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后，认为：根据目前的研究资料，对于部分患者，使用该药的风险大于利益。
为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家局决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场，并就有关问题通知如下：
一、甲磺酸培高利特是一种麦角衍生类多巴胺受体激动剂，突然停药会引起神经阻滞剂恶性综合征，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。本通知下发之日起至2007年12月31日，正在使用甲磺酸培高利特制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。
二、自2008年1月1日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用甲磺酸培高利特制剂。该药品批准证明文件将被撤销。
三、药品生产企业应制定撤市工作实施方案，积极协助医生和患者减量停药，采取适宜的替代治疗措施，应加强撤药期间的不良反应监测，并保证在撤药完成前医生和患者可以获得甲磺酸培高利特制剂。药品生产企业应在2007年7月10日前将撤市工作实施方案上报所在省食品药品监督管理局，并在撤市工作完成后提交总结报告。
四、各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。
附件：甲磺酸培高利特制剂生产企业名单
国家食品药品监督管理局
二○○七年六月二十五日
通告中文译文：
通报号： G/TBT/N/ARG/213
通报日期： 2007年4月20日
贸易技术壁垒委员会
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1.通报成员： 阿根廷
如可能，列出涉及的地方政府名称（3.2条和7.2条）：
2.负责部门： 国家药品、食品和医疗技术管理局
3.依据的条款：
2.9.2
2.10.1
5.6.2
5.7.1
其他：
4.覆盖的产品： 人用药剂
HS： 30 其他： ICS： 11.120
5.通报文件的名称： 含有甲磺酸双氢麦角碱作为其活性成分的药剂
页数： 4页 使用语言： 西班牙语
6.内容概述： 为了预防性的原因，暂停制造、销售、分销和分配含有甲磺酸双氢麦角碱作为其活性成分的药剂。
7.目的和理由： “ ……自1999年以来，阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）已经监控关于活性成分甲磺酸双氢麦角碱（PERGOLIDE）的安全信息。该药品是一种”多巴胺受体激动剂“，并且与左旋多巴和卡比多巴一起用于治疗帕金森氏病（颤动和行动迟缓）。 发表在新英格兰医学杂志(Rene Schade et al., NEJM Volume 356: 29-38 1, 2007)上的最新研究已经证实了先前发现的活性成分甲磺酸双氢麦角碱与增加二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣回流（血液逆流）的危险相关。 美国的管理机构－食品药品管理局（FDA）宣布，由于存在严重损害患者的心脏瓣膜的危险，用于治疗帕金森氏病的含有活性成分甲磺酸双氢麦角碱的药剂的制造商必须从市场上撤回此类产品……”。
如是紧急措施，说明紧急问题的性质：
8.相关文件： 阿根廷国家药品、食品和医疗技术管理局第1955/2007号决议
9.拟批准日期： 未陈述
拟生效日期： 未陈述
10.提意见截止日期： 未陈述
11.备注： Punto Focal de la Republica Argentina Direccion Nacional de Comercio Interior Avda. J. A. Roca 651 Piso 4° Sector 2 (C1067AB
感谢认真细致地纠正！
不过该注射剂即使能批准，恐怕得先做临床……
前段时间，网站上发布的一条关于甲磺酸双氢麦角碱的通报让许多研发甲磺酸双氢麦角碱的企业望而却步。本人将原通告调出来一看，吓了一跳，原来通告上说的是培高利特，而非甲磺酸双氢麦角碱...........
关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，美国FDA宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂，在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。相关研究资料表明，使用甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后，认为：根据目前的研究资料，对于部分患者，使用该药的风险大于利益。
为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家局决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场，并就有关问题通知如下：
一、甲磺酸培高利特是一种麦角衍生类多巴胺受体激动剂，突然停药会引起神经阻滞剂恶性综合征，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。本通知下发之日起至2007年12月31日，正在使用甲磺酸培高利特制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。
二、自2008年1月1日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用甲磺酸培高利特制剂。该药品批准证明文件将被撤销。
三、药品生产企业应制定撤市工作实施方案，积极协助医生和患者减量停药，采取适宜的替代治疗措施，应加强撤药期间的不良反应监测，并保证在撤药完成前医生和患者可以获得甲磺酸培高利特制剂。药品生产企业应在2007年7月10日前将撤市工作实施方案上报所在省食品药品监督管理局，并在撤市工作完成后提交总结报告。
四、各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。
附件：甲磺酸培高利特制剂生产企业名单
国家食品药品监督管理局
二○○七年六月二十五日