中药提取物为原料，制剂按化药五类申报新药。那么对于有关物质的研究应该开展哪些方面的工作呢？
首先，对于其有关物质，不能以合成原料或中间产物、副产物来定性。其实，如果按照05版药典指导原则，对超过0.1%的组分进行定性，那么是否要将杂质分离出来，一一结构确证呢？（从液相色谱上来看，至少有三个超过1%的杂质峰）。
国家局最近对化药有关物质好像把关越来越严，我遇到好几个品种就因为有关物质而进行补充研究工作，而且难度都不小。那么对于中药提取物来说，有关物质就更加不得了啦（原料药纯度只要求达到80%以上即可），那国家是网开一面，还是在执行时是与化药不同的标准呢？
如果有相关经历或了解相关动态的战友，请提供指点。小生不甚感激！
呜呼哀哉，没得回应！
我关注，坚持不让沉水！
质疑将中药提取物为原料，制剂按化药五类申报新药的做法是否行得通！

呵呵，看了楼上的转帖，本人也同意这种做法不合理。
但是既然已经批了，当时临床批件下发了，害得企业做完了临床，就应该负点责任，至少在新法规未执行前不要抽自己大嘴巴。
有没有这方面相关经验的战友呢？办法总是人想的，只要走，路总会有的。渴望大家给点积极的建议，再次感谢。
又沉底了,冒出来一点,嘿嘿


我们也存在同样的问题，一个化学仿制，因是一混合物，以甘草酸含量计，只有20％左右，现在发补充资料，让补有关物质项，并且要将所有杂质分离出来，并做结构确证，何其难呼？
在国家局网上咨询了,暂时还没得到回复,不知道各位有没有在国家局网上咨询过,一般多久会回复呢?
没人理会呢
今天得到了国家局的回复，如果不是在当时临床受理期间提出特殊要求，主要应做以下两方面的工作：
1、原料与制剂的有关物质情况对比。
2、空白辅料对有关物质的干扰情况。
另外，我想还有一个方面的工作肯定是要做的，那就是成品有关物质的稳定性情况，用原料和制剂进行对比。
由于当时回答问题时说我没有提出具体项目名称，因此他们只是安排一个人来回答的，具体的情况建议我主动去电话咨询相关人员。
国家局药审中心的老师态度真是好，让人备感亲切