在新的药品注册管理办法附件四补充申请注册事项说明及有关要求有以下两项内容：
（1）增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供药理毒理试验资料或者文献资料。经批准后应当进行临床试验，临床试验按中药新药要求；
（2）增加中药新的功能主治，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料，并须进行至少100对临床试验；
对这两项内容，菜鸟我实在有太多的疑问，按（1）来讲，经批准后应当进行临床试验，对什么申请的批准？对药物临床试验申请的批准吗，还是对补充申请的批准（我想后者不可能吧，大家帮忙确定下呵呵）。按（2）来讲，“应当提供主要药效学试验资料及文献资料，并须进行至少100对临床试验”，我理解是我在补充申请时要提供主要药效学试验资料及文献资料，而不需要提供药理毒理资料。但是，我想问在申请临床批件时我也只需要提供药效学资料而不必提供药理毒理资料吗。
最后个问题，在（1）条件下做临床，依据很充分，但在（2）条件下做的话，我们想增加三个适应症，又该如何非配临床试验例数。
先大家了