各位大侠，我公司有一中药保护品种，癌症化疗辅助治疗药物，市场反应很好。现在想增加其功能主治，不改变用药周期和剂量。请教下各位有关补充申请资料6的问题。
“　6.药理毒理研究资料：
　　根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
（2）增加中药新的功能主治，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料，并须进行至少100对临床试验；”
问题，根据法规我们只需要提供主要药效学试验资料及文献资料，那药理毒理研究资料我们就不需要提供了。还有，其言临床试验至少100对，我们打算增加三个适应症，请问又应该做多少列临床试验呢。
初次申报资料，期望得到大家的指点与帮助，。
1、用药周期和服用剂量均不变，那药理毒理研究资料当然就不需要提供了，只需把以前做的附上即可。
2、增加三个适应症就得每个分别做，有以下情况可以少做些。

．已上市药品增加新适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，须进行至少60对随机对照临床试验。
．已上市药品增加新适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。
．已上市药品增加新适应症且不延长用药周期、不增加剂量而国内外尚无同品种获准使用此适应症者，临床研究病例数要求目前尚未明确规定，应进行至少100对随机对照临床试验。
“已上市药品增加新适应症且不延长用药周期、不增加剂量而国内外尚无同品种获准使用此适应症者，临床研究病例数要求目前尚未明确规定，应进行至少100对随机对照临床试验。 ”
晕，目前尚未明确规定，楼上的指点，希望更多园友一起讨论下
每个适应症至少应该符合统计学要求。
统计学这块我不太熟悉，据说至少60对。
宫颈癌100对，胃癌肠癌分别60对，不知道这样是否有依据