请达人指导一下：
我公司要做个中药品种改变有效期的补充申请，由原来的有效期18个月改为24个月，需提供稳定性研究资料。除了长期稳定性外，还要其他的吗？长期要做36个月，或是24个月就可以了？
！
按新颁布的管理办法附件四 报备项下第22项改变国内生产药品的有效期的资料要求准备资料：需要提交该品种原批准证明性文件及其附件的复印件，证明性文件，修订的药品说明书及修订说明，修订的药品标签及其修订说明，药学部分仅提供长期稳定性试验的资料即可。你要增加到24个月，就提交24个月的即可。若能提交36个月的，干吗不申请增加到36个月。药理和临床资料免。
附件4中只说 提供稳定性资料，没具体说明。所以需要有经验的人指导一下。
你了！
i注意一下附件四要求的*22．仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。
在看看中药、天然药物稳定性研究技术指导原则，里面有具体的规定。（有效期的确定药品的有效期应根据加速试验和长期试验的结果分析确定，一般情况下，以长期试验的结果为依据，取长期试验中与0月数据相比无明显改变的最长时间点为有效期）
一般不要设太长有有效期，太长的有效期在市场上流通时不确定因素太多了。
，附件四说的很清楚了，建议你报资料前仔细通读药品注册管理办法，附件四下的大标题：二、申报资料项目及其说明项下对资料的要求非常详细（适用于所有补充申请），所以不像你所说的只提供稳定性资料，不论你的申请事项有多简单，都得提交证明性文件等等。大标题三、申报资料目录针对不同的申请对资料有不同的要求，你只需按照那个目录表的要求准备资料就没错。
对于有效期的问题，我觉得应该根据实际的长期留样结果灵活制定，如果36个月内质量非常稳定，完全可以申请延长到36个月。我们做得好多进口产品，人家老外的稳定性有的产品能做到5年，非常正常。具体的看你的需求。要是报24个月，你提供36个月的数据也未尝不可。
各位的指点!
光明的使者,你可能没明白我的意思，我问题的重点是关于稳定性研究资料的，其他项附件4是一目了然。
问题有答案了，指点！
如果你报２４个月的话，只做长期试验的话，必须到２４个月，最后一月的检验数据必须全检．