现在8号申报资料让加入工艺验证内容，这个是加进资料还是附在后面？空调验证等是不是也要加进去？
另：比如有一个无菌分装注射剂，它是不是只要分装过程验证就行？这个验证资料应该怎么写？有没有模板？
多谢指点！
关于注射剂的工艺验证，可以参考CDE网站上发布的《化学药品注射剂基本技术要求》（征求意见稿）。
3、工艺的验证
制剂制备工艺应当经过验证。验证包括工艺研究阶段的验证及放大生产阶段对工艺的验证。
工艺研究阶段的验证是通过对多批样品制备过程的分析，以及对制剂中间产品及终产品质量的分析，对工艺过程本身是否稳定，是否易于控制进行验证和评价。
放大生产对工艺的验证主要是考察所采用的制备工艺在规模化生产时的可行性，对工艺是否适合大生产进行验证和评价。应至少在确定的工艺条件下制备三批中试规模以上（批量为实际生产批量的1/10以上）的产品，对其制备过程的工艺控制进行评价，并对产品的质量及质量均一性进行评价。中试生产的设备应与大生产一致。实际生产中若采用的工艺设备与中试规模不同，应重新进行工艺验证。
5、灭菌工艺的验证
为保证注射剂灭菌的可靠性，灭菌工艺应进行验证并提供完整系统的工艺验证资料。工艺的验证包括对生产环境、设备条件是否符合设计要求的验证，以及对采用的灭菌工艺是否可确保制剂的无菌保证水平的验证。对于直接接触药品的包装材料及容器生产设备等的灭菌亦应进行验证。
......
对于无菌分装工艺，质量保证主要依赖于无菌生产线的基本条件和对生产工艺各环节的严格的质量控制。
另外，工艺验证中还应加强对灭菌前药品的染菌水平、所染菌耐热性等的密切监控，提供相关研究及验证资料。
不明白
你做过GMP工艺验证吗
可以依据CDE刚发布的原则要求！
注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求.doc (39.5k)
其他剂型呢?
我来说两句：包括检验方法验证，清洁验证，设备验证，前后者与工艺验证一起进行，先起草验证方案，内部审核无误后，对工艺过程进行对验证,最后出验证报告,全部确认通过后方可正式生产.
比较复杂，按国外的要求不是几批能解决的问题。同时处方量变化了还要重新进行验证生产。
对于注射剂的工艺验证，请你参考FDA的指南：Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice
此指南中描述了无菌产品工艺验证方面的一些具体要求。
g — Current Good Manufacturing Practice .part1.rar (250.0k)
第二部分
g — Current Good Manufacturing Practice .part2.rar (250.0k)
第三部分
g — Current Good Manufacturing Practice .part3.rar (1.24k)
还有The Global Harmonization Task Force (GHTF) 的工艺验证指南
Process Validation Guidance.pdf (180.43k)
还有美国FDA的博士Chris Joneckis, Ph.D.讲演的Process Validation Considerations
Process Validation Considerations.part1.rar (244.14k)
第二部分：
Process Validation Considerations.part2.rar (228.01k)
无菌分装注射剂：先做三批Media Fill，然后再做三批产品的工艺验证。Media fill和工艺验证里已包括有空调系统的验证，而且你的空调系统验证在车间建好时就应该经过3Q的验证，到申报的时候你到3Q的报告总结出来，结合你Media Fill和工艺验证各三批的报告总结，放到申请资料中，我想应该问题不大了。
就是，现在八号资料的验证不知道怎么写？希望有高手指点
主要是如果真的按GMP要求将验证资料装入8号资料那不是仅验证资料就会有几大档案盒！而且每报一个品种就报一次也不现实呀！
主要是如果真的按GMP要求将验证资料装入8号资料那不是仅验证资料就会有几大档案盒！而且每报一个品种就报一次也不现实呀！
另：比如有一个无菌分装注射剂，它是不是只要分装过程验证就行？这个验证资料应该怎么写？有没有模板？
多谢指点！
关于注射剂的工艺验证，可以参考CDE网站上发布的《化学药品注射剂基本技术要求》（征求意见稿）。
3、工艺的验证
制剂制备工艺应当经过验证。验证包括工艺研究阶段的验证及放大生产阶段对工艺的验证。
工艺研究阶段的验证是通过对多批样品制备过程的分析，以及对制剂中间产品及终产品质量的分析，对工艺过程本身是否稳定，是否易于控制进行验证和评价。
放大生产对工艺的验证主要是考察所采用的制备工艺在规模化生产时的可行性，对工艺是否适合大生产进行验证和评价。应至少在确定的工艺条件下制备三批中试规模以上（批量为实际生产批量的1/10以上）的产品，对其制备过程的工艺控制进行评价，并对产品的质量及质量均一性进行评价。中试生产的设备应与大生产一致。实际生产中若采用的工艺设备与中试规模不同，应重新进行工艺验证。
5、灭菌工艺的验证
为保证注射剂灭菌的可靠性，灭菌工艺应进行验证并提供完整系统的工艺验证资料。工艺的验证包括对生产环境、设备条件是否符合设计要求的验证，以及对采用的灭菌工艺是否可确保制剂的无菌保证水平的验证。对于直接接触药品的包装材料及容器生产设备等的灭菌亦应进行验证。
......
对于无菌分装工艺，质量保证主要依赖于无菌生产线的基本条件和对生产工艺各环节的严格的质量控制。
另外，工艺验证中还应加强对灭菌前药品的染菌水平、所染菌耐热性等的密切监控，提供相关研究及验证资料。
不明白
你做过GMP工艺验证吗
可以依据CDE刚发布的原则要求！
注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求.doc (39.5k)
其他剂型呢?
我来说两句：包括检验方法验证，清洁验证，设备验证，前后者与工艺验证一起进行，先起草验证方案，内部审核无误后，对工艺过程进行对验证,最后出验证报告,全部确认通过后方可正式生产.
比较复杂，按国外的要求不是几批能解决的问题。同时处方量变化了还要重新进行验证生产。
对于注射剂的工艺验证，请你参考FDA的指南：Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice
此指南中描述了无菌产品工艺验证方面的一些具体要求。
g — Current Good Manufacturing Practice .part1.rar (250.0k)
第二部分
g — Current Good Manufacturing Practice .part2.rar (250.0k)
第三部分
g — Current Good Manufacturing Practice .part3.rar (1.24k)
还有The Global Harmonization Task Force (GHTF) 的工艺验证指南
Process Validation Guidance.pdf (180.43k)
还有美国FDA的博士Chris Joneckis, Ph.D.讲演的Process Validation Considerations
Process Validation Considerations.part1.rar (244.14k)
第二部分：
Process Validation Considerations.part2.rar (228.01k)
无菌分装注射剂：先做三批Media Fill，然后再做三批产品的工艺验证。Media fill和工艺验证里已包括有空调系统的验证，而且你的空调系统验证在车间建好时就应该经过3Q的验证，到申报的时候你到3Q的报告总结出来，结合你Media Fill和工艺验证各三批的报告总结，放到申请资料中，我想应该问题不大了。
就是，现在八号资料的验证不知道怎么写？希望有高手指点
主要是如果真的按GMP要求将验证资料装入8号资料那不是仅验证资料就会有几大档案盒！而且每报一个品种就报一次也不现实呀！
主要是如果真的按GMP要求将验证资料装入8号资料那不是仅验证资料就会有几大档案盒！而且每报一个品种就报一次也不现实呀！