我们公司是新成立的，临床前研究都是在国外完成，现在要申报临床实验，现场考核怎么办，难道让药监局的老师出国？
我们需要先在国内建厂吗？还是可以委托加工。（公司是准备建厂的，但有个时间问题，做临床需要的时间太厂，公司不想太早建）
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
先委托生产临床样品，在申报临床。工艺验证，标准要在国内做
第二十六条　药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

建议样品试制自己做，其他资料还用国外的研究资料即可。
各位，终于有点思路了。
这个地方很有学问的哦,小心点哦.我们刚做过,要准备充分点,不要认为资料粗糙点然后补.省局看的也满细的哦

四、药品注册资料中使用境外试验研究资料
按照《办法》第二十条的规定，药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须向国家局报送以下文件和资料，经认可后，方可作为申报资料：
1．境外研究机构授权药品注册申请人使用其研究资料的文件或合同，包括资料项目、页码的情况说明。该授权文件须经境外合法公证并经我驻外使领馆认证。公证和认证文件应为原件。
2．境外研究机构在境外的合法登记证明文件复印件和其公证、认证文件的原件。

药品形式审查一般要求.doc (109.5k)
要先公证再中国使领馆认证的,你这种情况首先先看这些法规,然后再和你们省局的老师当面沟通,这样才是最省力的.
大家的建议。
注册真是需要不断学习啊！