请教各位战友,我们一品种,2001年批准生产,原二类,保护期8年到2009年结束,非独家品种,有新药证书(正本)和生产批准文号,也曾经生产过,现欲转让给其他厂家,请问可以吗?!
搜索了一下园子里面,关于这方面的讨论挺多,总结了一下,主要有下面几点意见,但感觉和我们的这个情况稍有出入。所以仍在此提出求助,望各位占有能不吝指教,!
1、不设立监测期的新药,自我局批准首家注册后,2年内可以申请办理同品种新药技术转让;试行标准转正后,拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。
2、设立监测期的新药,在监测期内不得进行新药技术转让;监测期过后,拟生产该品种的药品生产企业,可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的,可以进行新药技术转让。
3、保护期或者过渡期已过的药品,拟生产该品种的药品生产企业,可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。
4、如果是独家生产,那么保护期内也可以进行技术转让。
纠正一下你的说法。可以转让的是你的新药技术,而不是新药证书和批准文号。
保护期内的新药是可以进行技术转让的,保护期和监测期是两个不同的概念。而过渡期正和他自己的这个名称一样,就是一个过渡期,性质上更接近于保护期,过渡期内的新药也是可以进行技术转让的。
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行文不够严谨,指教!
搜索了一下园子里面,关于这方面的讨论挺多,总结了一下,主要有下面几点意见,但感觉和我们的这个情况稍有出入。所以仍在此提出求助,望各位占有能不吝指教,!
1、不设立监测期的新药,自我局批准首家注册后,2年内可以申请办理同品种新药技术转让;试行标准转正后,拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。
2、设立监测期的新药,在监测期内不得进行新药技术转让;监测期过后,拟生产该品种的药品生产企业,可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的,可以进行新药技术转让。
3、保护期或者过渡期已过的药品,拟生产该品种的药品生产企业,可以按照已有国家标准药品申请注册,各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。
4、如果是独家生产,那么保护期内也可以进行技术转让。
纠正一下你的说法。可以转让的是你的新药技术,而不是新药证书和批准文号。
保护期内的新药是可以进行技术转让的,保护期和监测期是两个不同的概念。而过渡期正和他自己的这个名称一样,就是一个过渡期,性质上更接近于保护期,过渡期内的新药也是可以进行技术转让的。
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