各位大师．：
求助大家一个问题，也就是我们公司申报的一个甲硝唑注射液变更直接接触药品包装材料（玻璃输液瓶换聚丙烯输液瓶）补充申请，现在收到一个补充资料通知，一：由于本品有氯化钠做等渗调节，介意修改名称为甲硝唑氯化钠注射液，规格修改为：100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠０.９g.
二：建议根据名称＼规格表示的变化、，参照药典０５版，提供修订的质量标准．
甲硝唑注射液是国家药典２００５版里面收载的，怎么能改名称呢，对于这两条，真是觉的有点莫名其妙啊，换包才也会提出该问题，请各位老师提个意见．
先问一下你这个品种处方中是不是有氯化钠？如果有的话那可能跟药典2005版的甲硝唑注射液不是一种。那这样的话质量标准就不同了，所以才会有上述两种补充的。是借你们报补充包装材料的机会让你们修改的。
刚才我可能说得不对，我没看到药典中“本品中加有氯化钠调节等渗”这句话。这样的话是不是想改标准加上氯化钠的含量测定？
1、药典标准上已经有氯化物
你进入药审中心的进度查询就可以知道该品种具体被安排在几部几室审评，上面也留有分机号，你可以直接打电话咨询老师。
感谢各位老师的的回答，现在有点麻烦的是，因为甲硝唑注射液是《中国药典》２００５版收载的老品种，标准中只是说明用氯化钠调节等渗，并没有具体说是０.９％，实际我公司加的氯化钠是０.８％，如果改了，是不是得重新做样品重新报，根据以前的饿补充申请情况，换包材是不发药品批准文号只发给补充批见的，这样改了是不是应该就是该另外发个文号给我们呢，而且修改药典的标准是不是应报是药典会呢，我们咨询了省药品检验所，他介意我们去做一下渗透压，证明是加０.８％还是０.９％，现在也不知道怎么办好，难啊！
我们公司的甲硝唑也是0.8％的氯化钠，
我认为：名称不用改，只参照药典修改规格，及规格修改后检查、含量有需要调整的进行调整，即可。
最好咨询药审中心老师，明确其所问，也可跟他解释说明，他们一般能接受
请参见以下两信息:
(1)
国产药品(含包材)
批准文号 国药准字H20063036
批准文号备注
产品名称 甲硝唑氯化钠注射液
英文名称 Metronidazole and Sodium Chloride Injection
商品名
生产单位 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
批准日期 2006-01-04
产品类别 化学药品
规格 250ml:甲硝唑0.5g与氯化钠2.25g
剂型 注射剂
原批准文号
(2)数据库：药品注册批准信息
药品通用名 甲硝唑氯化钠注射液
英文名 metronidazole and sodium chloride injection
申请分类 已有国家标准
批准日期 2005-9-20
申请限制 待定
以上两条信息给我感觉,CDE还是倾向于将名称改掉的,只是与药典委一至罢了.就种事也很多,中国特色.
在CDE审评当然得听CDE的.
是不是凡是名称中有氯化钠的出访中氯化钠的量就是0.9%，要使只调节等渗就不一定是0.9%了？
其实我觉得甲硝唑注射液用氯化钠做等渗调节，跟甲硝唑氯化钠注射液规格为100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠０.９g，两种不是一样的东西，你们觉得呢？为什么要改呢？
审评中心文档：②凡是装量≥50ml的注射液，按其加入的氯化钠或葡萄糖调节等渗，名称修改为“**氯化钠注射液”或“**葡萄糖注射液”。如氟康唑氯化钠注射液、氧氟沙星氯化钠注射液
可参考
甲硝唑氯化钠注射不一定加0.9%的氯化钠调节等渗，甲硝唑本身就有一定的调节能力，具体数值应该用冰点或氯化钠当量计算一下呀。
求助大家一个问题，也就是我们公司申报的一个甲硝唑注射液变更直接接触药品包装材料（玻璃输液瓶换聚丙烯输液瓶）补充申请，现在收到一个补充资料通知，一：由于本品有氯化钠做等渗调节，介意修改名称为甲硝唑氯化钠注射液，规格修改为：100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠０.９g.
二：建议根据名称＼规格表示的变化、，参照药典０５版，提供修订的质量标准．
甲硝唑注射液是国家药典２００５版里面收载的，怎么能改名称呢，对于这两条，真是觉的有点莫名其妙啊，换包才也会提出该问题，请各位老师提个意见．
先问一下你这个品种处方中是不是有氯化钠？如果有的话那可能跟药典2005版的甲硝唑注射液不是一种。那这样的话质量标准就不同了，所以才会有上述两种补充的。是借你们报补充包装材料的机会让你们修改的。
刚才我可能说得不对，我没看到药典中“本品中加有氯化钠调节等渗”这句话。这样的话是不是想改标准加上氯化钠的含量测定？
1、药典标准上已经有氯化物
你进入药审中心的进度查询就可以知道该品种具体被安排在几部几室审评，上面也留有分机号，你可以直接打电话咨询老师。
感谢各位老师的的回答，现在有点麻烦的是，因为甲硝唑注射液是《中国药典》２００５版收载的老品种，标准中只是说明用氯化钠调节等渗，并没有具体说是０.９％，实际我公司加的氯化钠是０.８％，如果改了，是不是得重新做样品重新报，根据以前的饿补充申请情况，换包材是不发药品批准文号只发给补充批见的，这样改了是不是应该就是该另外发个文号给我们呢，而且修改药典的标准是不是应报是药典会呢，我们咨询了省药品检验所，他介意我们去做一下渗透压，证明是加０.８％还是０.９％，现在也不知道怎么办好，难啊！
我们公司的甲硝唑也是0.8％的氯化钠，
我认为：名称不用改，只参照药典修改规格，及规格修改后检查、含量有需要调整的进行调整，即可。
最好咨询药审中心老师，明确其所问，也可跟他解释说明，他们一般能接受
请参见以下两信息:
(1)
国产药品(含包材)
批准文号 国药准字H20063036
批准文号备注
产品名称 甲硝唑氯化钠注射液
英文名称 Metronidazole and Sodium Chloride Injection
商品名
生产单位 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
批准日期 2006-01-04
产品类别 化学药品
规格 250ml:甲硝唑0.5g与氯化钠2.25g
剂型 注射剂
原批准文号
(2)数据库：药品注册批准信息
药品通用名 甲硝唑氯化钠注射液
英文名 metronidazole and sodium chloride injection
申请分类 已有国家标准
批准日期 2005-9-20
申请限制 待定
以上两条信息给我感觉,CDE还是倾向于将名称改掉的,只是与药典委一至罢了.就种事也很多,中国特色.
在CDE审评当然得听CDE的.
是不是凡是名称中有氯化钠的出访中氯化钠的量就是0.9%，要使只调节等渗就不一定是0.9%了？
其实我觉得甲硝唑注射液用氯化钠做等渗调节，跟甲硝唑氯化钠注射液规格为100ml:甲硝唑0.5g与氯化钠０.９g，两种不是一样的东西，你们觉得呢？为什么要改呢？
审评中心文档：②凡是装量≥50ml的注射液，按其加入的氯化钠或葡萄糖调节等渗，名称修改为“**氯化钠注射液”或“**葡萄糖注射液”。如氟康唑氯化钠注射液、氧氟沙星氯化钠注射液
可参考
甲硝唑氯化钠注射不一定加0.9%的氯化钠调节等渗，甲硝唑本身就有一定的调节能力，具体数值应该用冰点或氯化钠当量计算一下呀。