硝酸甘油片，国内规格：0.5mg。
美国上市规格：0.6mg。且在04年申请我国进口注册。
两者用法用量不同。

现在我有0.5mg规格，要增加0.6mg规格，按政策变更规格和变更用法用量申报补充申请，变更依据怎样来写才充分，批的可能性多大？是否要做临床？！
1、用法用量不同，有临床依据，可申报，但可能需要做临床试验；
2、用法相同，用量不同，有临床依据，可以变更，主要以实用剂量和临床需要为原则，0.5改0.6没有看出更改的必要性，还是不报为好，当然，有钱，又没事做，可以报着玩哈。
呵呵，黄师兄．
现在的问题是临床依据很难找，发愁！怎么办？
zjd!!!!!!!