按新的办法，申报仿制药的三批样品，是只现场抽样还是现场看生产过程并抽样？
如现场看生产过程并抽样，如何操作？是否所有物料备好后等省局现考通知然后才生产？省局5日内组织检查，不知是那天，可能有一个星期车间要停产待查。如生产周期长的品种，检查人员难道要跟到尾？如果这样做，我想上报前一定要在生产车间操练几遍，要不如果生产不顺利，检查人员有可能不给予通过。
应该是现场看生产过程并抽样，具体操作应该到时省局会说明的
字面理解是要现场秀给检查员看
我们的车间是能够按申报工艺进行生产
但不知道会如何操作，稍微有点生产常识的都知道三个连续正常批量的生产周期，如果加上微检时间，呵呵检查员差不多成驻点员了
现在还不组织培训，也不知道上面到底怎么想怎么安排的
上面乱轰轰，下面慌兮兮！
一个1.1类新药报上去给你放个两三年，再新的要也旧了，这样的损失国家有没有相关的赔偿啊！
有几个品种早已完成了所有研究工作，但因注册核查的事拖到现在都不敢上报，以为新办法出来了就可以解决掉，但办法中的很多条款又搞不清，国家局也迟迟不出来作释义，真是进退两难。把品种放弃吧，已投入的研发费用就变成白花，而最重要的是整个厂到现在都没有产品投产，继续走下去吧，不知何年何月才有个说法。一转眼又是一年，整个工厂建厂到现在已三年，但至今还是“独守空房”没有一个品种拿到批文可以投产，这样搞下去，都不知道能支撑到何时？
现在的世道想做好药企真难吖，把厂关掉吧，投入的几千万血本无归，惨到低价转让都没人要！继续坚守下去，老板的老本用得也差不多，我的青春也不多。不是不想做好药，而是国家多变的政策会活活把你累死，有时候真的想把整个国家局大楼炸掉同归于尽好了。见到执政那班人的嘴脸我就想见一个杀一个，一个不能少，这样才能解我心头之恨！
我们公司批准文号好几百个，80％躺在床上睡大觉，有的都快腐烂变质了，原因是我们公司的销售人员不会推销这些产品，没有生产订单，所以只能束之高阁任其腐烂变质了，但是令人奇怪的是，同样一个东西，别的企业转让过去，人家几百号人就考这个品种过日子，而且还过得红红火火！
楼上，**************com。
专业论坛，禁止进行商业讨论
老的品种不好弄的，不如独守空房呢，太/////
楼上，*****************.com。
申报的三批无需进行生产现场核查，抽样和原来没什么区别；只是审评通过后再进行生产现场核查，那时生产三批，抽样一批。
管理员也太愚昧了吧？！！什么叫商业讨论？战友互相帮忙也叫商业讨论？？
请你看一下红色部分，这是互相帮忙，还是涉及商业活动了，这些问题，可以PM讨论的，最近在DXY发贴求购品种，买、卖批件的比较多，采取扣分措施是不得已的
违规截图暂时收起
申报的三批无需进行生产现场核查，抽样和原来没什么区别；只是审评通过后再进行生产现场核查，那时生产三批，抽样一批。
说白了，让咱们知难而退，不光是六批样品，审评周期加上研究的时间（真正研究）差不多4～5年的时间，目的就是让放弃仿制，开发1类新药。
静态检查或动态检查,光看法规没人看的出来的,这种法规老让人琢磨,不知道是有意这么写还是无意的,这个问题现在没人能回答你,省局也无法回答,都等国家局进行培训再定吧
mxzhg wrote:
申报的三批无需进行生产现场核查，抽样和原来没什么区别；只是审评通过后再进行生产现场核查，那时生产三批，抽样一批。
北京可不是这样，刚申报的时候就要进行现场考核，而且三批样品量必须与你们生产线的生产量相吻合。现在做一个仿制药的投入太大了，时间也长，药厂的日子更难过了。
北京可不是这样，刚申报的时候就要进行现场考核，而且三批样品量必须与你们生产线的生产量相吻合。现在做一个仿制药的投入太大了，时间也长，药厂的日子更难过了。
咨询了省局负责人，答复仍与原方法程序一样，不用秀给他们看，他们只是现场抽样并对生产条件进行核查，但批量一定要达到生产线的最低投料量。他说这是对法规文字上的理解问题，他们根本没时间去看我们生产秀，只要是符合申报产品的生产条件他们会按法规程序办理。这下我可放心了，赶紧报！
第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
根据政策，我看kelvinli74 说的有道理。
还有，我们申报资料时稳定性考察也要三批，加上现场检查的三批，还是要做六批啊。是不是现场检查的三批用稳定性考察三批即可？？？
稳定性研究的三批量可以是处方量的10倍,但现场抽样的三批量必须和你生产设备的规模相吻合。
咨询了省局负责人，答复仍与原方法程序一样，不用秀给他们看，他们只是现场抽样并对生产条件进行核查，但批量一定要达到生产线的最低投料量。他说这是对法规文字上的理解问题，他们根本没时间去看我们生产秀，只要是符合申报产品的生产条件他们会按法规程序办理。这下我可放心了，赶紧报！
请问抽样三批可以是做稳定性的三批吗
如果稳定性考核是中试样品，那么再做3批生产样品，如果开始就是大生产样品3批就OK
如现场看生产过程并抽样，如何操作？是否所有物料备好后等省局现考通知然后才生产？省局5日内组织检查，不知是那天，可能有一个星期车间要停产待查。如生产周期长的品种，检查人员难道要跟到尾？如果这样做，我想上报前一定要在生产车间操练几遍，要不如果生产不顺利，检查人员有可能不给予通过。
应该是现场看生产过程并抽样，具体操作应该到时省局会说明的
字面理解是要现场秀给检查员看
我们的车间是能够按申报工艺进行生产
但不知道会如何操作，稍微有点生产常识的都知道三个连续正常批量的生产周期，如果加上微检时间，呵呵检查员差不多成驻点员了
现在还不组织培训，也不知道上面到底怎么想怎么安排的
上面乱轰轰，下面慌兮兮！
一个1.1类新药报上去给你放个两三年，再新的要也旧了，这样的损失国家有没有相关的赔偿啊！
有几个品种早已完成了所有研究工作，但因注册核查的事拖到现在都不敢上报，以为新办法出来了就可以解决掉，但办法中的很多条款又搞不清，国家局也迟迟不出来作释义，真是进退两难。把品种放弃吧，已投入的研发费用就变成白花，而最重要的是整个厂到现在都没有产品投产，继续走下去吧，不知何年何月才有个说法。一转眼又是一年，整个工厂建厂到现在已三年，但至今还是“独守空房”没有一个品种拿到批文可以投产，这样搞下去，都不知道能支撑到何时？
现在的世道想做好药企真难吖，把厂关掉吧，投入的几千万血本无归，惨到低价转让都没人要！继续坚守下去，老板的老本用得也差不多，我的青春也不多。不是不想做好药，而是国家多变的政策会活活把你累死，有时候真的想把整个国家局大楼炸掉同归于尽好了。见到执政那班人的嘴脸我就想见一个杀一个，一个不能少，这样才能解我心头之恨！
我们公司批准文号好几百个，80％躺在床上睡大觉，有的都快腐烂变质了，原因是我们公司的销售人员不会推销这些产品，没有生产订单，所以只能束之高阁任其腐烂变质了，但是令人奇怪的是，同样一个东西，别的企业转让过去，人家几百号人就考这个品种过日子，而且还过得红红火火！
楼上，**************com。
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老的品种不好弄的，不如独守空房呢，太/////
楼上，*****************.com。
申报的三批无需进行生产现场核查，抽样和原来没什么区别；只是审评通过后再进行生产现场核查，那时生产三批，抽样一批。
管理员也太愚昧了吧？！！什么叫商业讨论？战友互相帮忙也叫商业讨论？？
请你看一下红色部分，这是互相帮忙，还是涉及商业活动了，这些问题，可以PM讨论的，最近在DXY发贴求购品种，买、卖批件的比较多，采取扣分措施是不得已的
违规截图暂时收起
申报的三批无需进行生产现场核查，抽样和原来没什么区别；只是审评通过后再进行生产现场核查，那时生产三批，抽样一批。
说白了，让咱们知难而退，不光是六批样品，审评周期加上研究的时间（真正研究）差不多4～5年的时间，目的就是让放弃仿制，开发1类新药。
静态检查或动态检查,光看法规没人看的出来的,这种法规老让人琢磨,不知道是有意这么写还是无意的,这个问题现在没人能回答你,省局也无法回答,都等国家局进行培训再定吧
mxzhg wrote:
申报的三批无需进行生产现场核查，抽样和原来没什么区别；只是审评通过后再进行生产现场核查，那时生产三批，抽样一批。
北京可不是这样，刚申报的时候就要进行现场考核，而且三批样品量必须与你们生产线的生产量相吻合。现在做一个仿制药的投入太大了，时间也长，药厂的日子更难过了。
北京可不是这样，刚申报的时候就要进行现场考核，而且三批样品量必须与你们生产线的生产量相吻合。现在做一个仿制药的投入太大了，时间也长，药厂的日子更难过了。
咨询了省局负责人，答复仍与原方法程序一样，不用秀给他们看，他们只是现场抽样并对生产条件进行核查，但批量一定要达到生产线的最低投料量。他说这是对法规文字上的理解问题，他们根本没时间去看我们生产秀，只要是符合申报产品的生产条件他们会按法规程序办理。这下我可放心了，赶紧报！
第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
根据政策，我看kelvinli74 说的有道理。
还有，我们申报资料时稳定性考察也要三批，加上现场检查的三批，还是要做六批啊。是不是现场检查的三批用稳定性考察三批即可？？？
稳定性研究的三批量可以是处方量的10倍,但现场抽样的三批量必须和你生产设备的规模相吻合。
咨询了省局负责人，答复仍与原方法程序一样，不用秀给他们看，他们只是现场抽样并对生产条件进行核查，但批量一定要达到生产线的最低投料量。他说这是对法规文字上的理解问题，他们根本没时间去看我们生产秀，只要是符合申报产品的生产条件他们会按法规程序办理。这下我可放心了，赶紧报！
请问抽样三批可以是做稳定性的三批吗
如果稳定性考核是中试样品，那么再做3批生产样品，如果开始就是大生产样品3批就OK