口服液内包材C瓶变A瓶如何申报
材料厂家不变,材质不变
这种情况该如何申报呢?
变更直接接触药品的包装材料＆容器的补充申请，我们刚刚咨询完一个由国产西林瓶变为进口西林瓶。
因为你的材质没有变化(颜色有没有变?),如果仅把瓶子的形状改变的话,我感觉应该可以按照新法规,在国庆后按改变产品外观进行备案.如果颜色变化(比如棕色变成透明)应该要进行稳定性考察后按照变更内包材补充申请
感谢大家的回答


变更直接接触药品的包装材料＆容器的补充申请，我们刚刚咨询完一个由国产西林瓶变为进口西林瓶。


因为你的材质没有变化(颜色有没有变?),如果仅把瓶子的形状改变的话,我感觉应该可以按照新法规,在国庆后按改变产品外观进行备案.如果颜色变化(比如棕色变成透明)应该要进行稳定性考察后按照变更内包材补充申请

个人认为可以不报补。GMP验证生产稳定即可。
依据现在的法规，我也认为不用申报，只要工艺验证就可以用了！
个人认为仅报省局备案即可。具体补充申请分类还得咨询省局。

话又说回来，没有差别，为什么C变A瓶阿？
（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：
　　30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
　　31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
　　32.按规定变更国内生产药品包装标签。
　　33.变更国内生产药品的包装规格。
　　34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。
　　35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
　　36.其他。

按照35条,到省局备案.
这应该不是外观吧，不是药品的外观，只是内包材的外观