生化药与化学药品如何区分,生化药按化药申报还是按生物制品报?
CP2005二部收载的内容包括生化药,但其中一些品种的文号却是生物制品的文号,请教各位,这是怎么回事儿?
生物制品包括多肽,而一些小分子肽类可以使用多肽合成仪制备,这样的所谓小肽是否属化学药品?属于生物制品的多肽一般指含有多少个氨基酸?分子量有多大?
就埃替菲巴肽问过FDA，答复是属于药品，不是生物制品；
也有类似的问题，到底肽链有多大，或者分子量多大才是生物制品呢？

希望各位老师教导。
同上,疑惑中,请高手赐教
区别多肽类药品属生物制品还是化学药品，途径之一是判断是否采用化学合成方法还是其它方法，前者肯定是属于化学药品，后者按照生物制品注册分类的要求申报。有一点是明确的，多肽类不会按分子量大小归类。
属于化学药品，现在在CDE审评的几个多肽药物就是按照化学药申报的。
是属于化学药品，我公司就是这样申报的。
大致上按来源分，化学合成的为化学药，生物提取的为生物药
觉得是很混乱，如基因工程重组品种，重组人生长激素、重组人胰岛素等归为化药，进药典二部，而重组人干扰素、重组人白细胞介素等归为生物制品，进药典三部，区别在哪里呢？