上周，我们申请的新药品种，本来已经在SFDA等待审批多日了，有的甚至都一年了，核查也通过了，怎么在周末的时候，突然又改变为在CDE审评了？战友们有遇到同类问题的吗？
而不在核查范围的品种，早在审批状态的，国家局也一锅端似的，把它弄到CDE去审评。这是为什么？
有技术问题，不符合审批要求
hqwqzh战友：我们的品种没什么技术问题，有的是补充三批样品的检验报告和现场核查意见，还不属于核查范围的？有的在几次省或国家局的核查中都没有技术问题的。是否国家局又有什么新政出台啦？
两个可能,一是认为不符合要求要求重新补充资料,二是按照新的现场考核要求重新现场考核,看你是不是能够生产出来并检验合格
不会要重新现场考核抽样吧,也够考验这位大侠的啦,就等着吧没办法
我觉得更可能是等待28号令的执行。
28号令中规定新药生产上市前有一次生产现场检查，也许这些累积的新药就被会被执行。
只是猜测，不得而知。
我公司的所有品种均已退回CDE,但CDE的状态显示已送注册司审批!
嗨,我们是砧板上的鱼肉,SFDA爱咋的咋的!!!!!!!!!1
据说是要按24号令修改说明书、标签、包装。这样一来又可以延长很多时间，等10月1号以后就可以名正言顺地进行生产现场检查了
我咨询国家局，说已通过核查的品种，重新‘按24号令修订说明书。耐心等待吧！

我们的好几个品种也这样的！请问楼上说的品种也是注射剂仿制药吗？
不好意思准备的是退审,要有思想准备
我的咋没退回CDE?
我以为是网站技术问题 ，我们的品种也退因了CDE，但日期显示的时间为2005年申报时的时间，楼上各位情况是否也如此？
我公司的所有品种均已退回CDE,但CDE的状态显示已送注册司审批!
嗨,我们是砧板上的鱼肉,SFDA爱咋的咋的!!!!!!!!!1

有一品种同样问题，气愤！！不负责任！！！
我修订说明书时已经按照24号令修订了啊 ，为什么已经转到局里的所有品种全部转回中心了 。我们现场核查也没问题！！！！谁知道是何原因？？？
CDE确实是有关于退件的处理程序的，如果属于送签文件的问题，重新制作文件，需要5个工作日；如果属于技术问题，需要CDE重新审评的，一般需要30个工作日。见《药品审评中心局退件处理工作程序（暂行）》。


但是最近遇到退件的事情真的太多了。原因我想可能是多方面的，有新老法规交接的问题，有说明书标签的问题，也有现场考核的问题或本身技术问题。退件多了CDE可能也受不了吧。

无论如何，CDE只是ORG，SFDA才是GOV，GOV是管ORG的，就这么简单，呵呵。
老压在SFDA也不是事，为避免出现诉讼，还是退回，上面说的理由是忽悠人的，官话，应该出于注册时限的考虑，退回总得找点理由吧
退回CDE的品种都是要求被提高标准的!