大家好!我是陕西省的一家小型药厂(2004年过GMP),品种不多,可是检验涉及到一些不太常用的检验设备气象、原子吸收、红外等,以前都是外协,因为确实不常用,可是现在不行了,我省规定药厂不能委托检验,必须买 。大家都知道药厂的日子很难过,还没从GMP的汗水中喘过来,添设备确实很坚难!关键是这些设备也确实不常用,一年就用一两次,觉得太浪费了!外协我觉得完全可以,现在全社会都在提倡节俭,这样不是资源浪费吗?大家说说,这样是否合理?
应按国家的规定执行!
可以委托省所检验
真是难以理解。
你们省里的那些大员是不是疯了?是不是有更深层次的原因?
这是不现实的,有很多设备一年根本就用不上几次。
或许有些厂做得确实很差,基本的试验都要委托进行那是要改进的,但不能一刀切的做法!
有些项目出去委托是两全其美的做法,当然前提是必须经过相关部门的认可与鉴定!
如果说您所言最终会落实,那肯定是又不可告人的初衷,是不是和某些设备厂家达成了些许默契呢?其中深意值得考虑。
具体情况有待观望。
资源浪费,行政手段滥用.
进厂原辅料这些项目可以委托,但自产的成品必须有条件进行全检,不能委托,否则你开什么药厂啊!
应该按国家相关规定办理。
哪里有这么正常的规定的,什么意思啊,就算想挤掉一批小药厂也不能这样弄啊,还有人要指着吃饭呢,
我觉得这是合情合理的,看着人家赚钱,非要去抢那么一块肉,自己又没有那个能力,你们说有什么意思呢
开办药厂的几个要素:A、具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。 B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。C、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。D、具有保证药品质量的规章制度。
一个普通药厂不可能具备所有检验条件,如原子吸收,气相,薄层分析析,可能也就是一两个品种一年用个几次.有必要全买吗,这是巨大的浪费,对现在提倡的资源共享,加强环保可是大大的不符合,也是地方省局滥用职权.
按国家的规定办,省局的规定是不是在国家相关法规规定的范围内?若省局规定不符合国家法规,可以走法律途径解决问题。
西部地区普遍欠发达,象普通药厂一般不可能具备所有检验条件,也就是一两个品种一年用个几次.完全没有必要全买!势必造成巨大的浪费,对现在提倡的资源共享,加强环保。地方省局滥用职权.
我也是陕西的,在哪儿块能看到该政策?请告知,!
自产的成品必须有条件进行全检,不能委托.
真是难以理解。
2000版药典以来,高效液相在检验方法中的应用越来越多,其它的检验方法也会逐渐增加,你不能说没有钱买仪器就不检了或者少检,仪器应用只能越来越多。
再说没有人逼你们做药厂啊,没有实力就不要做了,虽然有点霸道,现实如此啊,适者生存!
GMP规定只有红外和热源检查可以委托检验,其他是不允许的哦,否则GMP复检要扣分啊!
我们去年一个品种也是这样被毙的
目前的国情下,必须坚持具备检验条件,委托检验那是骗人的把戏。
气相、原子吸收、红外,可能眼下是不太常用,但随着药品管理的深入,对各品种药物质量要求的不断提高,这些仪器的使用会越来越频繁
jingle07 说:“ 进厂原辅料这些项目可以委托,但自产的成品必须有条件进行全检,不能委托,否则你开什么药厂啊! ”
话随过激点,但是在理,并且有消息称国家正着手进行“药用辅料质量标准”的国家标准制定,像乙醇、乙二醇这种东西,将来药用都要用气相来做有关物质检查,所以省局有那样的要求也是给你们有个缓冲的余地。制药嘛,本来就是高投入高风险的行业。
委托检验无法保证结果,液相,气相这些已经是普及了,而且出厂产品应要自已检测,原辅料特殊的项目,如一年才检一,二次,应可送检.
是否有些矫枉过正!药厂不能委托检验?社会分工越来越细,本人只要委托有资质的机构应是应允的.
是否有些矫枉过正!药厂不能委托检验?社会分工越来越细,本人认为只要委托有资质的机构应是允许的.
有些政府行为太不可思议啊!
应该不能一概而论吧
一句话没钱就不要当老板。
这个我觉得不能怪国家,因为他要从大众的健康角度去做事情,你想你一药厂连自己生产的药品不能够自己进行全检,这样的厂家生产的药品是不是对大众健康的不负责任呢?
好,砍掉小药厂!
有钱还是先买仪器设备啊,至少也可以培养技术人员啊.
自己产品一定要能检,不能委托,而原辅料可以委外,请问在哪儿可以找到依据?
应按国家的规定执行!
可以委托省所检验
真是难以理解。
你们省里的那些大员是不是疯了?是不是有更深层次的原因?
这是不现实的,有很多设备一年根本就用不上几次。
或许有些厂做得确实很差,基本的试验都要委托进行那是要改进的,但不能一刀切的做法!
有些项目出去委托是两全其美的做法,当然前提是必须经过相关部门的认可与鉴定!
如果说您所言最终会落实,那肯定是又不可告人的初衷,是不是和某些设备厂家达成了些许默契呢?其中深意值得考虑。
具体情况有待观望。
资源浪费,行政手段滥用.
进厂原辅料这些项目可以委托,但自产的成品必须有条件进行全检,不能委托,否则你开什么药厂啊!
应该按国家相关规定办理。
哪里有这么正常的规定的,什么意思啊,就算想挤掉一批小药厂也不能这样弄啊,还有人要指着吃饭呢,
我觉得这是合情合理的,看着人家赚钱,非要去抢那么一块肉,自己又没有那个能力,你们说有什么意思呢
开办药厂的几个要素:A、具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。 B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。C、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。D、具有保证药品质量的规章制度。
一个普通药厂不可能具备所有检验条件,如原子吸收,气相,薄层分析析,可能也就是一两个品种一年用个几次.有必要全买吗,这是巨大的浪费,对现在提倡的资源共享,加强环保可是大大的不符合,也是地方省局滥用职权.
按国家的规定办,省局的规定是不是在国家相关法规规定的范围内?若省局规定不符合国家法规,可以走法律途径解决问题。
西部地区普遍欠发达,象普通药厂一般不可能具备所有检验条件,也就是一两个品种一年用个几次.完全没有必要全买!势必造成巨大的浪费,对现在提倡的资源共享,加强环保。地方省局滥用职权.
我也是陕西的,在哪儿块能看到该政策?请告知,!
自产的成品必须有条件进行全检,不能委托.
真是难以理解。
2000版药典以来,高效液相在检验方法中的应用越来越多,其它的检验方法也会逐渐增加,你不能说没有钱买仪器就不检了或者少检,仪器应用只能越来越多。
再说没有人逼你们做药厂啊,没有实力就不要做了,虽然有点霸道,现实如此啊,适者生存!
GMP规定只有红外和热源检查可以委托检验,其他是不允许的哦,否则GMP复检要扣分啊!
我们去年一个品种也是这样被毙的
目前的国情下,必须坚持具备检验条件,委托检验那是骗人的把戏。
气相、原子吸收、红外,可能眼下是不太常用,但随着药品管理的深入,对各品种药物质量要求的不断提高,这些仪器的使用会越来越频繁
jingle07 说:“ 进厂原辅料这些项目可以委托,但自产的成品必须有条件进行全检,不能委托,否则你开什么药厂啊! ”
话随过激点,但是在理,并且有消息称国家正着手进行“药用辅料质量标准”的国家标准制定,像乙醇、乙二醇这种东西,将来药用都要用气相来做有关物质检查,所以省局有那样的要求也是给你们有个缓冲的余地。制药嘛,本来就是高投入高风险的行业。
委托检验无法保证结果,液相,气相这些已经是普及了,而且出厂产品应要自已检测,原辅料特殊的项目,如一年才检一,二次,应可送检.
是否有些矫枉过正!药厂不能委托检验?社会分工越来越细,本人只要委托有资质的机构应是应允的.
是否有些矫枉过正!药厂不能委托检验?社会分工越来越细,本人认为只要委托有资质的机构应是允许的.
有些政府行为太不可思议啊!
应该不能一概而论吧
一句话没钱就不要当老板。
这个我觉得不能怪国家,因为他要从大众的健康角度去做事情,你想你一药厂连自己生产的药品不能够自己进行全检,这样的厂家生产的药品是不是对大众健康的不负责任呢?
好,砍掉小药厂!
有钱还是先买仪器设备啊,至少也可以培养技术人员啊.
自己产品一定要能检,不能委托,而原辅料可以委外,请问在哪儿可以找到依据?