苯巴比妥钠注射液,因为买不到苯巴比妥钠原料.老板让报补充 申请,改用苯巴比妥为原料,配制时加入氢氧化钠.能否按改变生产工艺申报?都需要做那些工作?
好像药品这个东西不是1+1=2这么简单的问题吧，不知道的报生产的工艺条件是什么，首先，你要确定工艺流程，难道你的工艺就是“苯巴比妥为原料,配制时加入氢氧化钠”么？
假如是的话，你只要按05年的法规准备材料就行啊，不是的话，好像你这个不行啊，不是同一个东西，不能勉强牵扯到一块吧。
个人意见，欢迎其他战友批评指正
1.5，新的复方制剂……
你可以到这http://www.newphysic.com/in.asp?ID=2166看看
恐怕不是那么简单，不能按照改变生产工艺申报
你们老板卖过假酒吧？！
各位战友.
原来的工艺就是以苯巴比妥钠为原料,加一定辅料制成注射剂,现在 拟用苯巴比妥为原料,辅料中添加氢氧化钠.其它条件不变.可我认为不是很妥当.还请高人多多指教
肯定不行的,苯巴比妥钠和苯巴比妥是两个东西.你加入氢氧化钠就能保证反应得到苯巴比妥钠?中间怎么控制?注射液哦,还是悠着点,CDE没人敢批给你.
请查化学反应的可能性．
生产的可行性．
原来申报的留底能否说清楚？
改变后肯定不会被批准！
请查化学反应的可能性．
生产的可行性．
原来申报的留底能否说清楚？
改变后肯定不会被批准！
两个不同的原料！不要乱扯！
肯定不会被批准。
请你们老板尊重科学。
应该了解苯巴比妥钠原料制备过程，二者对比，再做考虑。
应该可以，主要是为了增加主药的溶解度才采用NA盐，先加就是用的苯巴比妥钠原料，后加就是LZ现在的工艺，关键看你的产品质量标准是如何制订的。
太有才了！
苯巴比妥与苯巴比妥钠在人体内的吸收是不一样的，苯巴比妥钠在人体内代谢为苯巴比妥，苯巴比妥才能发挥药理做用。再说了，苯巴比妥也不能在常规条件下与氢氧化钠反应生成苯巴比妥钠啊。
苯巴比妥钠注射液,因为买不到苯巴比妥钠原料.老板让报补充 申请,改用苯巴比妥为原料,配制时加入氢氧化钠.能否按改变生产工艺申报?都需要做那些工作?
太有才了,老板不懂,技术员应该懂呀,肯定是行不通的,现在是想办法买原料,有钱还怕买不到
我是位新手，请教下。
你申报工艺中的原料苯巴比妥钠是哪个厂家的呢？不是有供货协议的吗？怎么会买不到呢？
请问更改原料来源需要补充申请吗？
各位战友.
现在国内只有福建一家生产,他们不卖.所以才想这个办法.
用苯巴比妥加氢氧化钠做成注射剂,有报道的.我试了下还基本可以.可药典上苯巴比妥标准下没有注射剂,能做为注射剂原料吗?
不知道是你执着还是你们老板死相----想做假药。
当初他想立这个项目的想法是走短平快路线的。没有原料之后才想着掺和。
苯巴比妥做成钠盐本为增溶（苯巴比妥在碱性条件下溶解性好一点），这个就是你试了一下几本还可以的吧。
关键是就算一切假设都可行了，你按几类申报？仔细研读新版（老版也行）注册管理办法之后你会发现，原来的“短、平、快”会变成风险性非常大的耗时很长的代价很高的一个项目。
以上仅代表个人观点。
不知道是你执着还是你们老板死相----想做假药。
当初他想立这个项目的想法是走短平快路线的。没有原料之后才想着掺和。
苯巴比妥做成钠盐本为增溶（苯巴比妥在碱性条件下溶解性好一点），这个就是你试了一下几本还可以的吧。
关键是就算一切假设都可行了，你按几类申报？仔细研读新版（老版也行）注册管理办法之后你会发现，原来的“短、平、快”会变成风险性非常大的耗时很长的代价很高的一个项目。
以上仅代表个人观点。
类似问题，我们遇到过。
无法得到原料的原因和你们一样。我们也是要做注射剂。
当时，就这样的制剂生产过程是否允许咨询过药审中心。他们的回答是否定的，他们认为这样成盐的终点控制得不到保障。同时，对注射剂来说，会带入更多的不安全因素。
但，我们最后还是申报了，资料在省局时，要求补充生产过程的成盐控制资料。后来也报到药审中心。由于遇到核查，一直没有下批文。
但个人认为，这样做制剂不合适。
如果可以的话，建议你，在报注射剂的同期，申报原料，这样比较稳妥。
不能这样的.
你也太大胆了吧。
假设某种药效物质在生产时由砒霜和NaOH反应制备，但你买不到它，就在制剂里加点砒霜，用NaOH调碱性。
当然你会说砒霜会立即死人，我这保证不会立即死人。但如果大家都象你那样做药，大伙还不如得病就吃你那药算了，免得受那活罪。
你要有点良心的活，你应走人，不要做你老板的帮凶了！！！！！
应该是不行的了
好像药品这个东西不是1+1=2这么简单的问题吧，不知道的报生产的工艺条件是什么，首先，你要确定工艺流程，难道你的工艺就是“苯巴比妥为原料,配制时加入氢氧化钠”么？
假如是的话，你只要按05年的法规准备材料就行啊，不是的话，好像你这个不行啊，不是同一个东西，不能勉强牵扯到一块吧。
个人意见，欢迎其他战友批评指正
1.5，新的复方制剂……
你可以到这http://www.newphysic.com/in.asp?ID=2166看看
恐怕不是那么简单，不能按照改变生产工艺申报
你们老板卖过假酒吧？！
各位战友.
原来的工艺就是以苯巴比妥钠为原料,加一定辅料制成注射剂,现在 拟用苯巴比妥为原料,辅料中添加氢氧化钠.其它条件不变.可我认为不是很妥当.还请高人多多指教
肯定不行的,苯巴比妥钠和苯巴比妥是两个东西.你加入氢氧化钠就能保证反应得到苯巴比妥钠?中间怎么控制?注射液哦,还是悠着点,CDE没人敢批给你.
请查化学反应的可能性．
生产的可行性．
原来申报的留底能否说清楚？
改变后肯定不会被批准！
请查化学反应的可能性．
生产的可行性．
原来申报的留底能否说清楚？
改变后肯定不会被批准！
两个不同的原料！不要乱扯！
肯定不会被批准。
请你们老板尊重科学。
应该了解苯巴比妥钠原料制备过程，二者对比，再做考虑。
应该可以，主要是为了增加主药的溶解度才采用NA盐，先加就是用的苯巴比妥钠原料，后加就是LZ现在的工艺，关键看你的产品质量标准是如何制订的。
太有才了！
苯巴比妥与苯巴比妥钠在人体内的吸收是不一样的，苯巴比妥钠在人体内代谢为苯巴比妥，苯巴比妥才能发挥药理做用。再说了，苯巴比妥也不能在常规条件下与氢氧化钠反应生成苯巴比妥钠啊。
苯巴比妥钠注射液,因为买不到苯巴比妥钠原料.老板让报补充 申请,改用苯巴比妥为原料,配制时加入氢氧化钠.能否按改变生产工艺申报?都需要做那些工作?
太有才了,老板不懂,技术员应该懂呀,肯定是行不通的,现在是想办法买原料,有钱还怕买不到
我是位新手，请教下。
你申报工艺中的原料苯巴比妥钠是哪个厂家的呢？不是有供货协议的吗？怎么会买不到呢？
请问更改原料来源需要补充申请吗？
各位战友.
现在国内只有福建一家生产,他们不卖.所以才想这个办法.
用苯巴比妥加氢氧化钠做成注射剂,有报道的.我试了下还基本可以.可药典上苯巴比妥标准下没有注射剂,能做为注射剂原料吗?
不知道是你执着还是你们老板死相----想做假药。
当初他想立这个项目的想法是走短平快路线的。没有原料之后才想着掺和。
苯巴比妥做成钠盐本为增溶（苯巴比妥在碱性条件下溶解性好一点），这个就是你试了一下几本还可以的吧。
关键是就算一切假设都可行了，你按几类申报？仔细研读新版（老版也行）注册管理办法之后你会发现，原来的“短、平、快”会变成风险性非常大的耗时很长的代价很高的一个项目。
以上仅代表个人观点。
不知道是你执着还是你们老板死相----想做假药。
当初他想立这个项目的想法是走短平快路线的。没有原料之后才想着掺和。
苯巴比妥做成钠盐本为增溶（苯巴比妥在碱性条件下溶解性好一点），这个就是你试了一下几本还可以的吧。
关键是就算一切假设都可行了，你按几类申报？仔细研读新版（老版也行）注册管理办法之后你会发现，原来的“短、平、快”会变成风险性非常大的耗时很长的代价很高的一个项目。
以上仅代表个人观点。
类似问题，我们遇到过。
无法得到原料的原因和你们一样。我们也是要做注射剂。
当时，就这样的制剂生产过程是否允许咨询过药审中心。他们的回答是否定的，他们认为这样成盐的终点控制得不到保障。同时，对注射剂来说，会带入更多的不安全因素。
但，我们最后还是申报了，资料在省局时，要求补充生产过程的成盐控制资料。后来也报到药审中心。由于遇到核查，一直没有下批文。
但个人认为，这样做制剂不合适。
如果可以的话，建议你，在报注射剂的同期，申报原料，这样比较稳妥。
不能这样的.
你也太大胆了吧。
假设某种药效物质在生产时由砒霜和NaOH反应制备，但你买不到它，就在制剂里加点砒霜，用NaOH调碱性。
当然你会说砒霜会立即死人，我这保证不会立即死人。但如果大家都象你那样做药，大伙还不如得病就吃你那药算了，免得受那活罪。
你要有点良心的活，你应走人，不要做你老板的帮凶了！！！！！
应该是不行的了