我们正在做一冻干粉针，外观为疏松块状物，但就是有些开裂，有缝隙（从上往下看），不知这是合格，还是不合格？请高人指点！！
不合格 外观应该饱满 色泽均匀 细腻
只能说不美观，可以放行
应该合格。

一般，冻干粉针剂的外观，描述为：***色疏松块状物或粉末。

如开裂，有缝隙，为分层，就不好了。

有些开裂，有缝隙（从上往下看），可能原因
(1)处方问题－－－主药性质，冻干载体，
（2）冻干曲线－－－温度调整
各位！我们这品种中填充剂为10%的甘露醇，用电阻法测得低共熔点为-28度；一个奇怪的现象是仅有主药时低共熔点为-40度，我没想这是明白怎么回事。比较了葡萄糖、氯化钠、甘露醇、甘露醇+氯化钠分别作为填充剂的外观效果，还是甘露醇较好。在车间也对冻干曲线进行了2次摸索，但都差不多，从上往下看有缝隙，未出现分层。
为什么用这么高浓度的甘露醇啊，降低点浓度试试。
合格,没有问题,sanddeng说的没错
如果复水性没有问题，可判定为合格。主要是外观不够好，影响销售。
另外，你那共熔点测定准确吗？－40度？