现申报一港产中成药，想咨询有关证明性文件，但SFDA的电话总也打不通，真不如咱坛子里求助更直接和明白。有办过此类产品战友，请指教。
1、香港目前没有对中成药发注册证，关于销售证明提供什么文件
2、香港目前没有强制实行GMP认证，是否可不提供这份证明。
3、香港未对包材实行注册制度，是否无需提供包材注册证。
4、不侵权保证书是否也许公证
5、所有港方证明可否打包公证，而不用一份一份公证。
！
第4、5个问题可以很肯定的回答你：
4、不侵权保证书肯定需要公证。
5、不可以打包公证，2号证明性文件里的所有文件均需逐一公证，此处所指公证是指政府公证，而不是去律师行公证。
以下是关于问题1、2、3的一些个人经验思路，仅供参考：
关于问题1：确切的说应该是“药品管理机构允许药品上市销售的证明”而不是“销售证明”。这个问题先要弄明白是不是香港政府允许上市销售的证明只有注册证，如果在香港上市了而没有注册证那肯定有其他官方的文件来许可本品上市。
关于问题2：中药2号证明性文件里对国产品种是要求《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，而对进口品种则是说“药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件”。虽然没有强制执行GMP认证，那么如果要生产肯定也要有相应的生产质量管理规范来指导。
关于问题3：虽然包材没有实行注册制度，但包材的生产肯定要有自己的行业标准，包材生产厂家应提供关于包材的符合其行业标准很详尽的说明书和自检报告。这个要附上。
紫玉湜回复，这对我很重要。
俄可以负责任地告诉你，必须过GMP，哪怕是港产中成药。MS目前香港只有2、3家中药商有此证哎！所以，干脆别费那个劲了，不会受理的。。。
再负责任地告诉你，保证书无须公证！你应该仔细研读法规！
关于上市证明，如果该产品在当地已经处于申请过程中，已被受理的话，可请卫生署出具证明信，并公证。
另外，公证可去律师行！
包材可按我国标准检验，附厂检报告即可。
你好，对于第4、5个问题的答复误导你了，zgzjaa战友的回复才是正确的。
记忆出了差错不好意思啊。应该是牵涉有官方印章的证明性资料均需逐一公证。
关于应该去哪里公证，当时我们在律师行公证的全被国家局退了，要求到大使馆重新公证。这一点你再确定一下，是不是有的文件可以在律师行公证有的不可以。
楼上的兄台你放心好啦！估计你以前做的是其他国家的品种吧？认证是去大使馆，为证明文件的签署人确系该国官员；公证一般是去律师行或公证处，系证明文件的复印件与原件一致。两都的目的是不同的。对于港澳地区，自然无需认识，只需公证就可以啦！也你分享了逐一公证的经验！！
受教了，Zgzjaa战友。确实，我们以前做的是德国的。现在约有二三年的时间没有接触过进口注册了。
共同学习！握手！
Zgzjaa的全面回复，关于GMP证，如提供新加坡认可的GMP证是否也可以，您肯定在办理或办理过港产中成药的进口，没有GMP真的不会受理吗？
再请问Zgzjaa，医药产品注册所需证明文件是否为下列证明
1、港商的商业登记证复印件，加公证件
2、港商为中成药制造商的证明（有“中药商过渡期证明书”复印件可否）
3、产品的注册证明（暂未有，但有中药组发的可申领进出口许可证的确认信，此确认信复印件是否可作为产品注册证明）
4、产品允许出口的证明
5、不侵权保证书
共同学习！握手！
关于GMP证，如提供新加坡认可的GMP证是否也可以，您肯定在办理或办理过港产中成药的进口，没有GMP真的不会受理吗？
zgzjaa 指教，不过香港目前也在推行中成药制造商的GMP认证，照您说，即使获得香港中医药管理委员会签发的GMP证，也无法获准受理；
曾获得新加坡和马来西亚卫生部的GMP认证， 中国方是不是也不认可？这岂不是有点太垄断。
1、中药《制造商牌照》（药品生产许可证）
2、《商业登记证》（营业执照）
3、中药《制造商证明书》公证件（GMP证书）
4、中药组确认信公证件
5、委托书公证件
6、注册代理机构营业执照
7、保证书自己写一份盖个公章
爱咪咪战友：我想关键是，贵司手上的GMP证书是不是香港中药管理部门颁发的？因为据我所知，目前只有少数厂家获得此证了。
另外，香港的GMP证书不像国内的那么标准化，有较强的个性色彩
使用过程中一定要看清楚GMP里面的范围，（以英文为准），以免操作失误！
各位，特别是Zgzjaa的详尽回复，基本清楚了，省了我不少事。国家局进口产品受理处的电话打了两天，真的是没人接，若不是战友们的帮助，真的得跑断腿，而未必能耐心答复。再次！
1、香港中成药也要提供GMP证吗？以前是不要求中成药过GMP的啊，没有怎么办？
2、那个自由销售证明是个什么样证书来的，比如商业证之类的？
3、另外，产地变更要注册检验吧，需要现在核查吗，还是寄样品过中检所？要同时寄生产记录和检验记录吗？
1、香港目前没有对中成药发注册证，关于销售证明提供什么文件
2、香港目前没有强制实行GMP认证，是否可不提供这份证明。
3、香港未对包材实行注册制度，是否无需提供包材注册证。
4、不侵权保证书是否也许公证
5、所有港方证明可否打包公证，而不用一份一份公证。
！
第4、5个问题可以很肯定的回答你：
4、不侵权保证书肯定需要公证。
5、不可以打包公证，2号证明性文件里的所有文件均需逐一公证，此处所指公证是指政府公证，而不是去律师行公证。
以下是关于问题1、2、3的一些个人经验思路，仅供参考：
关于问题1：确切的说应该是“药品管理机构允许药品上市销售的证明”而不是“销售证明”。这个问题先要弄明白是不是香港政府允许上市销售的证明只有注册证，如果在香港上市了而没有注册证那肯定有其他官方的文件来许可本品上市。
关于问题2：中药2号证明性文件里对国产品种是要求《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，而对进口品种则是说“药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件”。虽然没有强制执行GMP认证，那么如果要生产肯定也要有相应的生产质量管理规范来指导。
关于问题3：虽然包材没有实行注册制度，但包材的生产肯定要有自己的行业标准，包材生产厂家应提供关于包材的符合其行业标准很详尽的说明书和自检报告。这个要附上。
紫玉湜回复，这对我很重要。
俄可以负责任地告诉你，必须过GMP，哪怕是港产中成药。MS目前香港只有2、3家中药商有此证哎！所以，干脆别费那个劲了，不会受理的。。。
再负责任地告诉你，保证书无须公证！你应该仔细研读法规！
关于上市证明，如果该产品在当地已经处于申请过程中，已被受理的话，可请卫生署出具证明信，并公证。
另外，公证可去律师行！
包材可按我国标准检验，附厂检报告即可。
你好，对于第4、5个问题的答复误导你了，zgzjaa战友的回复才是正确的。
记忆出了差错不好意思啊。应该是牵涉有官方印章的证明性资料均需逐一公证。
关于应该去哪里公证，当时我们在律师行公证的全被国家局退了，要求到大使馆重新公证。这一点你再确定一下，是不是有的文件可以在律师行公证有的不可以。
楼上的兄台你放心好啦！估计你以前做的是其他国家的品种吧？认证是去大使馆，为证明文件的签署人确系该国官员；公证一般是去律师行或公证处，系证明文件的复印件与原件一致。两都的目的是不同的。对于港澳地区，自然无需认识，只需公证就可以啦！也你分享了逐一公证的经验！！
受教了，Zgzjaa战友。确实，我们以前做的是德国的。现在约有二三年的时间没有接触过进口注册了。
共同学习！握手！
Zgzjaa的全面回复，关于GMP证，如提供新加坡认可的GMP证是否也可以，您肯定在办理或办理过港产中成药的进口，没有GMP真的不会受理吗？
再请问Zgzjaa，医药产品注册所需证明文件是否为下列证明
1、港商的商业登记证复印件，加公证件
2、港商为中成药制造商的证明（有“中药商过渡期证明书”复印件可否）
3、产品的注册证明（暂未有，但有中药组发的可申领进出口许可证的确认信，此确认信复印件是否可作为产品注册证明）
4、产品允许出口的证明
5、不侵权保证书
共同学习！握手！
关于GMP证，如提供新加坡认可的GMP证是否也可以，您肯定在办理或办理过港产中成药的进口，没有GMP真的不会受理吗？
zgzjaa 指教，不过香港目前也在推行中成药制造商的GMP认证，照您说，即使获得香港中医药管理委员会签发的GMP证，也无法获准受理；
曾获得新加坡和马来西亚卫生部的GMP认证， 中国方是不是也不认可？这岂不是有点太垄断。
1、中药《制造商牌照》（药品生产许可证）
2、《商业登记证》（营业执照）
3、中药《制造商证明书》公证件（GMP证书）
4、中药组确认信公证件
5、委托书公证件
6、注册代理机构营业执照
7、保证书自己写一份盖个公章
爱咪咪战友：我想关键是，贵司手上的GMP证书是不是香港中药管理部门颁发的？因为据我所知，目前只有少数厂家获得此证了。
另外，香港的GMP证书不像国内的那么标准化，有较强的个性色彩
使用过程中一定要看清楚GMP里面的范围，（以英文为准），以免操作失误！
各位，特别是Zgzjaa的详尽回复，基本清楚了，省了我不少事。国家局进口产品受理处的电话打了两天，真的是没人接，若不是战友们的帮助，真的得跑断腿，而未必能耐心答复。再次！
1、香港中成药也要提供GMP证吗？以前是不要求中成药过GMP的啊，没有怎么办？
2、那个自由销售证明是个什么样证书来的，比如商业证之类的？
3、另外，产地变更要注册检验吧，需要现在核查吗，还是寄样品过中检所？要同时寄生产记录和检验记录吗？