以前看论坛上有人提及最小量、中间量、最大量的问题？怎么在新注册办法里看不到，究竟在哪里有这个规定？我们有品种做新包装规格，涉及中试，不知道怎么把握？
没人知道？
有关内容应该到CDE的技术指导原则中找,而不是注册办法
最小量、中间量、最大量是核查前期，国家局直接下发给各省局的要求，新法中没有提，各省执行的力度也不一样，但有一点可以肯定：10倍处方量是不能少的。最小量、中间量、最大量估计在报生产时需要根据厂家的实际设备能力，酌情安排。