乙醇是中药提取中常用的溶剂,若不重复利用,其生产成本较高.现我公司想将回收后的乙醇重复用于同一产品的提取,是否符合GMP要求?
回收后的乙醇中往往含有少量挥发性成份,再次利于是否属于混批?
若要验证,如何判定是否可用?如用杂质峰的面积是否可行?
我是做化学原料药的，在这里说说我的经验：
1.回收溶剂必须要制定质量标准，通常我们的乙醇是蒸馏出来在上塔回收的，质量（如水分）可以适当比外购的乙醇差一点；
2.回收溶剂套用要做验证，要做好产品产量、质量的跟踪，特别要注意残留溶剂，我曾经做过跨岗位溶剂的套用，产品的的产量、液相都正常，可是残留溶剂分析发现多了个乙酸乙酯、正己烷的杂志峰（回收乙醇带进去的）由于我这个产品没有用到乙酸乙酯、正己烷这两种溶剂，所以整批料都得重新精制：-（
3.如果某批产品质量不合格，那所有套用过这批产品蒸出来的乙醇的批号产品的质量情况都要调查，一批两批还好，如果多了就麻烦死了~~~