新药报批，关于其中使用的原料药需要什么证明？
原料药厂家合法证明性文件：营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、检验报告书、供货合同、国家标准等基本就可以了，
依照法规，原料药的来源要有：购买厂家的3证1照以及注册批件，购销合同以及发票，原料药的出厂检验报告单。
原料药证明文件项目要分是国产原料和进口原料两种：

1、国产原料需要生产厂家合法证明性文件：
营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、出厂检验报告书、原料药长期供货协议、原料药供货合同、国家标准等；
2、进口原料需要提供：
经营单位的营业执照、经营许可证、出厂检验报告书、原料药供货合同、进口药品注册证、口岸检验报告书、质量标准等。
使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。
使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
别忘了还有各种证书的变更记录。

对各位战友的经验做一总结，申报所需的国产原料证明性文件包括：
生产厂家的营业执照、药品生产许可证及变更记录、药品GMP证书及变更记录、出厂检验报告书、质量标准、供货协议、购买发票。

对于进口原料药，由于暂时还没涉及过，在此不便总结。
各位！多谢！
还有一样:原料药批准证明性文件,加上前面战友总结的7个文件,共计8个文件,俗称:8大件. 缺一不可