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新药生产批件转让

时间: 2008-09-19 05:09:31 作者: 来源: 字号:
我有一个05年批的8类,有新药证书,没有监测期,想从甲厂转到乙厂生产,请教前辈,目前国家政策还允许转吗? 具体怎么操作呢? !
我也有个06年批的,我也想问问,转厂是否可能
可以的,今年国家局还批过
国家只允许新药证书转让一次,如果你有生产批准文号,且必须是首家按此文号生产的,就可以按新药技术转让申报补充申请.
标准转正后,是不是就不能转让了呢?
我还想多问一句,转到外省怎么处理
无论省内省外都是一样的程序,受让方是个药品生产企业,生产许可证中载明的生产范围包括该剂型,有GMP证书。办理的程序是按新药技术转让的办法,办理补充申请。申请的材料主要包括以下内容:技术转让合同,新药证书原件,生产批文(原来的生产厂家要注销改变为现在的受让厂家),受让方应该生产三批样品,三批样品的自检报告和省所的检验报告,省局的现场考核结论等等……
试问“当归1962 ”你上面所说的“无论省内省外都是一样的程序,受让方是个药品生产企业,生产许可证中载明的生产范围包括该剂型,有GMP证书。办理的程序是按新药技术转让的办法,办理补充申请。申请的材料主要包括以下内容:技术转让合同,新药证书原件,生产批文(原来的生产厂家要注销改变为现在的受让厂家),受让方应该生产三批样品,三批样品的自检报告和省所的检验报告,省局的现场考核结论等等…… ”有没有相关的法规为依据?请示教!
办理的程序是按新药技术转让的办法,办理补充申请。申请的材料主要包括以下内容:技术转让合同,新药证书原件,生产批文(原来的生产厂家要注销改变为现在的受让厂家),受让方应该生产三批样品,三批样品的自检报告和省所的检验报告,省局的现场考核结论等等…… ”有没有相关的法规为依据?
有法规依据的,<注册管理办法>附件4,<关于药品注册管理的补充规定>,<药品注册申请申报资料具体要求>三法规
不过10月1日新注册管理办法实施,新药转让另有法规,但现在还没出台.

标准转正后,是不是就不能转让了呢?

标准转正后,为仿制药,不在接受理技术转让.
什么品种?我公司正在找品种
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