我想问一下，中药品种增加辅料需要提供哪些资料啊，是不是省局审批就可以啦?还有改变影响药品质量的生产工艺（中药）的补充申请中药学研究资料都需要提供哪些阿？
能不能给点建议？我们现在也在做，但我们做的是化学，不改变工艺，直接添加就好了。
变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，且这些改变不会引起辅料之外的物质基础的改变，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验及临床试验资料；如该申请的改变对其物质基础变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证不少于60对。如该申请的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
这是国家局下发的文件，你想都要求做临床了，能是省局批吗？
我现在也在作，同意3楼的
中药补充规定意见稿：
第九条　变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，且这些改变不会引起辅料之外的物质基础的改变，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验及临床试验资料；如该申请的改变对其物质基础变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证不少于60对。如该申请的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

药品注册管理办法（28号局令）附件4补充申请
（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。

结合两者组织申报资料。
化药也一样吗？我们只是要补充申请在滴眼剂中增加稳定剂。在其他滴眼剂中如环丙沙星滴眼液之类很多已有应用。请问还需那样吗？各位
化药也一样吗？我们只是要补充申请在滴眼剂中增加稳定剂。在其他滴眼剂中如环丙沙星滴眼液之类很多已有应用。请问还需那样吗？各位