仿制药薄膜衣改普通片的问题

时间: 2008-09-19 04:47:40 作者: 来源: 字号: 大中小

我们想开发一个仿制品种（口服固体制剂），原品种的性状是薄膜衣片或糖衣片。查了原料的相关性质，很稳定，无需避光，味道也不是很苦，所以现在想直接做成普通片，不知道是否可以按化药6类直接申报？申报时研究需要注意哪些问题？