各位大侠：CDE发布了注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求，并于8月底开始对在审的品种按该要求开始技术审评。要求中冻干粉针剂要求进行滤膜的微生物截留量测试，这项测试可以用滤膜生产厂家提供的资料代替吗？如果自己做，是用培养基还是用药液？各位。
是用药液，加菌种达一定浓度，考察过滤后药液中菌种浓度下降的程度是否达到规定的ASL水平，就是过滤除菌工艺的挑战性试验。