如题,本人一菜鸟,对国家政策还把握不好,如果要仿制的话,要做哪些工作呢?一定要做临床吗?
需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。请问对这个问题如何理解?
生物等效性至少是必须的
看做什么剂型了 一般固体制剂只要做生物等效
需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。请问对这个问题如何理解?
生物等效性至少是必须的
看做什么剂型了 一般固体制剂只要做生物等效
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