请教各位前辈，做稳定性考察的三批是不是就是做中试的三批？还是按生产设备的大、中、小量的三批做稳定性考察？有没有具体的规定？
小生在这先了！
中试生产三批够用就行了，报生产需要在车间按设备的生产能力生产。
稳定性考察应该用中试及以上规格的样品,但如果你是做有效成分及其制剂的稳定性考察的话,还需要做稳定性影响因素考察,稳定性影响因素考察所用样品可以是实验室小试做出的样品
看一下中国药典,上面有规定的
按药品注册管理办法,稳定性考察应该是中试的三批.现场考察时的因按大中小来分.